Fistola AV percutanea meno invasiva per accesso vascolare in ESRD

Criterio di inclusione:

I pazienti erano idonei per l'arruolamento nello studio se soddisfacevano i seguenti criteri:

1. Pazienti di età ≥ 18 anni e ≤ 80 anni
2. Maschio o femmina non gravida (verificato con un test di gravidanza su urina/sangue, per donne con potenziale riproduttivo)
3. Aspettativa di vita di almeno un anno, secondo l'opinione dell'investigatore
4. Diagnosi di malattia renale allo stadio terminale (ESRD) o malattia renale cronica che richiede dialisi o inizio anticipato della dialisi entro 6 mesi dall'arruolamento
5. Pazienti ritenuti idonei dal punto di vista medico per la creazione di fistola AV autogena dell'arto superiore, secondo le linee guida istituzionali e/o il giudizio clinico

6. Vena di qualità adeguata basata sulla valutazione preoperatoria

   1. Diametro della vena adiacente ≥ 2,0 mm nel sito dell'anastomosi bersaglio
   2. Deflusso clinicamente significativo confermato

7. Arteria radiale di qualità adeguata basata sulla valutazione preoperatoria

   UN. Diametro del lume arterioso ≥ 2,0 mm nel sito dell'anastomosi bersaglio

8. Adeguata perfusione arteriosa collaterale

   1. Arco palmare patente
   2. Test di Allen negativo per insufficienza dell'arteria ulnare
9. Nessuna evidenza clinica di stenosi dell'arteria succlavia sul lato omolaterale.
10. Prossimità arteria radiale-vena adiacente ≤ 1,5 mm misurata bordo lume-bordo lume come determinato dall'ecografia pre-procedura e confermata prima della procedura
11. Il paziente è stato in grado di fornire il consenso informato scritto
12. In grado di recarsi all'istituto di iscrizione per gli esami di follow-up
13. In grado e disposto a seguire un regime giornaliero di aspirina e/o altro regime anticoagulante/antipiastrinico, escluso warfarin (Coumadin, o anticoagulante comparabile, vedere criteri di esclusione 15)

Criteri di esclusione:

I pazienti sono stati esclusi se una delle seguenti condizioni era vera:

1. Stenosi venosa centrale documentata o sospetta inclusa stenosi arteriosa degli arti superiori (≥ 50%)
2. UN. Precedenti interventi chirurgici vascolari o prossimali (centrali) rispetto al sito bersaglio della FAV b. Pregressa dissezione ascellare o mastectomia sul lato ipsilaterale come sito previsto per la fistola AV
3. Storia di sindrome da furto da un precedente accesso vascolare per emodialisi sul lato omolaterale che ha richiesto intervento o abbandono
4. Evidenza di malattia vascolare nel sito dell'arteria radiale/vena adiacente sul lato omolaterale
5. Malattia vascolare preesistente che potrebbe confondere i risultati dello studio
6. Pressioni sistoliche < 100 mm Hg al momento dello screening
7. Malattia cutanea sospetta o confermata nel sito di ingresso della pelle
8. Pazienti immunocompromessi (ad es. sieropositivo)
9. Edema dell'arto superiore sul lato omolaterale
10. Pazienti che richiedono una terapia immunosoppressiva come sirolimus (Rapamune®) o Prednisone a una dose > 10 mg al giorno
11. Conta leucocitaria periferica < 1,5 K/mm3 o conta piastrinica < 75.000 cellule/mm3
12. Diagnosi attuale di carcinoma (definito come in remissione < 1 anno)
13. Incinta o che sta allattando
14. Diatesi emorragica nota o disturbo della coagulazione
15. Ricezione di terapia con warfarin (Coumadin o anticoagulante comparabile).
16. Pazienti con infezione acuta o attiva
17. Trapianto di rene programmato entro 6 mesi dall'arruolamento
18. Partecipazione a un'altra indagine clinica (esclusi studi retrospettivi o studi che non richiedono un modulo di consenso)
19. Storia di abuso di sostanze o presunta non conformità con le cure mediche o i requisiti di studio in base al giudizio dell'investigatore
20. Il paziente ha richiesto la creazione di una fistola arterovenosa distale al polso
21. Il paziente necessitava di un blocco nervoso che richiedeva l'immobilizzazione del braccio