- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02363972
Fistola AV percutanea meno invasiva per accesso vascolare in ESRD
Prova clinica del sistema di catetere per accesso vascolare Ellipsys
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85281
- Southwest Vascular Center
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92115
- BNMG San Diego Vascular Access Center
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Texas
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Dallas Nephrology Associates
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78016
- San Antonio Kidney Disease Center
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Virginia
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North Chesterfield, Virginia, Stati Uniti, 23236
- Richmond Vascular Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti erano idonei per l'arruolamento nello studio se soddisfacevano i seguenti criteri:
- Pazienti di età ≥ 18 anni e ≤ 80 anni
- Maschio o femmina non gravida (verificato con un test di gravidanza su urina/sangue, per donne con potenziale riproduttivo)
- Aspettativa di vita di almeno un anno, secondo l'opinione dell'investigatore
- Diagnosi di malattia renale allo stadio terminale (ESRD) o malattia renale cronica che richiede dialisi o inizio anticipato della dialisi entro 6 mesi dall'arruolamento
- Pazienti ritenuti idonei dal punto di vista medico per la creazione di fistola AV autogena dell'arto superiore, secondo le linee guida istituzionali e/o il giudizio clinico
Vena di qualità adeguata basata sulla valutazione preoperatoria
- Diametro della vena adiacente ≥ 2,0 mm nel sito dell'anastomosi bersaglio
- Deflusso clinicamente significativo confermato
Arteria radiale di qualità adeguata basata sulla valutazione preoperatoria
UN. Diametro del lume arterioso ≥ 2,0 mm nel sito dell'anastomosi bersaglio
Adeguata perfusione arteriosa collaterale
- Arco palmare patente
- Test di Allen negativo per insufficienza dell'arteria ulnare
- Nessuna evidenza clinica di stenosi dell'arteria succlavia sul lato omolaterale.
- Prossimità arteria radiale-vena adiacente ≤ 1,5 mm misurata bordo lume-bordo lume come determinato dall'ecografia pre-procedura e confermata prima della procedura
- Il paziente è stato in grado di fornire il consenso informato scritto
- In grado di recarsi all'istituto di iscrizione per gli esami di follow-up
- In grado e disposto a seguire un regime giornaliero di aspirina e/o altro regime anticoagulante/antipiastrinico, escluso warfarin (Coumadin, o anticoagulante comparabile, vedere criteri di esclusione 15)
Criteri di esclusione:
I pazienti sono stati esclusi se una delle seguenti condizioni era vera:
- Stenosi venosa centrale documentata o sospetta inclusa stenosi arteriosa degli arti superiori (≥ 50%)
- UN. Precedenti interventi chirurgici vascolari o prossimali (centrali) rispetto al sito bersaglio della FAV b. Pregressa dissezione ascellare o mastectomia sul lato ipsilaterale come sito previsto per la fistola AV
- Storia di sindrome da furto da un precedente accesso vascolare per emodialisi sul lato omolaterale che ha richiesto intervento o abbandono
- Evidenza di malattia vascolare nel sito dell'arteria radiale/vena adiacente sul lato omolaterale
- Malattia vascolare preesistente che potrebbe confondere i risultati dello studio
- Pressioni sistoliche < 100 mm Hg al momento dello screening
- Malattia cutanea sospetta o confermata nel sito di ingresso della pelle
- Pazienti immunocompromessi (ad es. sieropositivo)
- Edema dell'arto superiore sul lato omolaterale
- Pazienti che richiedono una terapia immunosoppressiva come sirolimus (Rapamune®) o Prednisone a una dose > 10 mg al giorno
- Conta leucocitaria periferica < 1,5 K/mm3 o conta piastrinica < 75.000 cellule/mm3
- Diagnosi attuale di carcinoma (definito come in remissione < 1 anno)
- Incinta o che sta allattando
- Diatesi emorragica nota o disturbo della coagulazione
- Ricezione di terapia con warfarin (Coumadin o anticoagulante comparabile).
- Pazienti con infezione acuta o attiva
- Trapianto di rene programmato entro 6 mesi dall'arruolamento
- Partecipazione a un'altra indagine clinica (esclusi studi retrospettivi o studi che non richiedono un modulo di consenso)
- Storia di abuso di sostanze o presunta non conformità con le cure mediche o i requisiti di studio in base al giudizio dell'investigatore
- Il paziente ha richiesto la creazione di una fistola arterovenosa distale al polso
- Il paziente necessitava di un blocco nervoso che richiedeva l'immobilizzazione del braccio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Catetere per accesso vascolare Ellipsys
Ai pazienti con ESRD che richiedono e si qualificano per la creazione di una fistola AV chirurgica verrà offerta l'opportunità di partecipare a questo studio per un modo meno invasivo di creare una fistola AV.
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Un catetere vascolare monouso utilizzato come mezzo meno invasivo per creare una fistola AV.
Lo screening e le valutazioni di follow-up sono standard di cura per le fistole AV chirurgiche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo della maturazione a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
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Il tasso di successo della maturazione del sito di accesso era un endpoint binario definito come (1) raggiungimento di un diametro venoso maggiore o uguale a 4 mm e (2) flusso sanguigno maggiore o uguale a 500 ml/min misurato tramite ultrasuoni duplex a la visita di follow-up a 90 giorni per la popolazione ITT.
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90 giorni
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 90 giorni
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L'endpoint primario di sicurezza è stato definito come la percentuale di soggetti con uno o più dei seguenti eventi avversi gravi correlati al dispositivo: perforazione del vaso, dissezione del vaso e shock elettrico durante l'indice; e significativa embolizzazione in un territorio arterioso precedentemente non coinvolto entro 90 giorni dalla procedura indice.
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con sistemi di accesso che hanno creato con successo un AVF
Lasso di tempo: 90 giorni
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Percentuale di sistemi di accesso vascolare Ellipsys che hanno creato correttamente un AVF al momento dell'implementazione
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90 giorni
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Percentuale di siti di accesso con pervietà clinica alla dimissione
Lasso di tempo: 90 giorni
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Percentuale di siti di accesso che hanno dimostrato la pervietà dell'esame fisico attraverso la dimissione dalla clinica
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90 giorni
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Percentuale di siti di accesso che supportano la cannulazione con 2 aghi entro 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
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Percentuale di siti di accesso che potrebbero sostenere tre incannulazioni a 2 aghi al calibro dell'ago prescritto e alla velocità del flusso sanguigno (Qb) tra le visite di follow-up di 4 settimane e 90 giorni dopo la creazione iniziale della fistola AV
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90 giorni
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Percentuale di siti di accesso che hanno raggiunto o mantenuto la maturazione a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
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Percentuale di siti di accesso che hanno raggiunto o mantenuto la maturazione in seguito a manipolazioni intervenute (chirurgiche o endovascolari) progettate per promuovere o ristabilire la maturazione.
Questa definizione include anche una definizione comune per la pervietà secondaria.
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90 giorni
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Percentuale di siti di accesso che hanno raggiunto la maturazione senza intervento
Lasso di tempo: 90 giorni
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Percentuale di siti di accesso che hanno raggiunto e mantenuto la maturazione senza alcun intervento chirurgico o endovascolare progettato per promuovere o ristabilire la maturazione
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90 giorni
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Percentuale di siti di accesso brevettati dopo l'intervento
Lasso di tempo: 90 giorni
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Percentuale di siti di accesso che erano pervi dopo l'intervento di manipolazioni (chirurgiche o endovascolari) intese a promuovere o ristabilire la pervietà
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90 giorni
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Percentuale di siti di accesso che hanno raggiunto la pervietà senza intervento
Lasso di tempo: 90 giorni
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Percentuale di siti di accesso che hanno mantenuto la pervietà senza alcun intervento chirurgico o endovascolare progettato per mantenere o ristabilire il flusso sanguigno nel sito di accesso
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90 giorni
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Tasso di intervento
Lasso di tempo: 90 giorni
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Percentuale di soggetti sottoposti a uno o più interventi chirurgici o endovascolari per mantenere o ristabilire il flusso sanguigno nel sito di accesso
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90 giorni
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Tasso di recepimento
Lasso di tempo: 90 giorni
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Percentuale di soggetti che hanno richiesto una o più trasposizioni chirurgiche eseguite per facilitare l'accesso all'ago
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90 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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È ora della prima cannulazione AVF
Lasso di tempo: 90 giorni
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Il tempo all'incannulamento AVF è stato definito come il tempo trascorso al primo utilizzo del sito di accesso (dalla data della procedura dello studio).
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90 giorni
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Utilizzo del catetere
Lasso di tempo: 90 giorni
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L'utilizzo del catetere è stato definito come il numero totale di giorni in cui un catetere è stato utilizzato prima della maturazione del sito di accesso per soggetto.
La data di inizio era 1) la data della procedura di studio, per i soggetti che avevano già un catetere per dialisi o 2) la data di posizionamento, se durante lo studio.
La data di fine era 1) la data in cui il catetere è stato rimosso o 2) la visita di 90 giorni, se il catetere era ancora in posizione.
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90 giorni
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Posizione della nave bersaglio
Lasso di tempo: 90 giorni
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Posizione anatomica del vaso bersaglio maturato
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie urologiche
- Anomalie congenite
- Insufficienza renale
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Insufficienza renale cronica
- Anomalie cardiovascolari
- Malformazioni vascolari
- Malformazioni arterovenose
- Fistola vascolare
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Fistola
- Fistola arterovenosa
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01-0014-01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Malattia renale allo stadio terminale
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Medical College of WisconsinRitiratoModello alto per il punteggio MELD (end-stage Liver Disease).Stati Uniti