Perkutane, weniger invasive AV-Fistel für den Gefäßzugang bei ESRD

Einschlusskriterien:

Patienten konnten in die Studie aufgenommen werden, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllten:

1. Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 80 Jahren
2. Männlich oder nicht schwangere Frau (bestätigt durch einen Urin-/Blut-Schwangerschaftstest, für Frauen im gebärfähigen Alter)
3. Lebenserwartung von mindestens einem Jahr nach Meinung des Ermittlers
4. Diagnose einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) oder einer chronischen Nierenerkrankung, die eine Dialyse erfordert, oder voraussichtlicher Beginn der Dialyse innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung
5. Patienten, die gemäß institutionellen Richtlinien und/oder klinischer Beurteilung als medizinisch geeignet für die Anlage einer autogenen AV-Fistel der oberen Extremität gelten

6. Vene von angemessener Qualität basierend auf präoperativer Beurteilung

   1. Benachbarter Venendurchmesser von ≥ 2,0 mm an der Zielstelle der Anastomose
   2. Bestätigter klinisch signifikanter Abfluss

7. Radialarterie von angemessener Qualität basierend auf präoperativer Beurteilung

   A. Arterieller Lumendurchmesser von ≥ 2,0 mm an der Zielstelle der Anastomose

8. Ausreichende kollaterale arterielle Durchblutung

   1. Offener Palmarbogen
   2. Negativer Allen-Test für Ulnararterieninsuffizienz
9. Kein klinischer Hinweis auf eine Stenose der A. subclavia auf der ipsilateralen Seite.
10. Abstand zwischen Radialarterie und benachbarter Vene ≤ 1,5 mm, gemessen von Lumenrand zu Lumenrand, wie durch präoperativen Ultraschall bestimmt und vor dem Eingriff bestätigt
11. Der Patient konnte eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
12. Kann für Nachuntersuchungen zur immatrikulierenden Institution reisen
13. Fähigkeit und Bereitschaft, täglich Aspirin und/oder andere Antikoagulations-/Thrombozytenaggregationshemmer zu befolgen, ausgenommen Warfarin (Coumadin oder vergleichbares Antikoagulans, siehe Ausschlusskriterien 15)

Ausschlusskriterien:

Patienten wurden ausgeschlossen, wenn einer der folgenden Punkte zutraf:

1. Dokumentierte oder vermutete zentralvenöse Stenose einschließlich Arterienstenose der oberen Extremitäten (≥ 50 %)
2. A. Vorheriger Gefäßeingriff an oder proximal (zentral) der AVF-Zielstelle b. Vorherige axilläre Dissektion oder Mastektomie auf der ipsilateralen Seite als beabsichtigte Stelle der AV-Fistel
3. Vorgeschichte des Steal-Syndroms von einem früheren Hämodialyse-Gefäßzugang auf der ipsilateralen Seite, der eine Intervention oder Aufgabe erforderte
4. Nachweis einer Gefäßerkrankung an der Stelle der Radialarterie/angrenzenden Vene auf der ipsilateralen Seite
5. Vorbestehende Gefäßerkrankung, die die Studienergebnisse verfälschen könnte
6. Systolischer Druck < 100 mm Hg zum Zeitpunkt des Screenings
7. Verdacht auf oder bestätigte Hauterkrankung an der Hauteintrittsstelle
8. Immungeschwächte Patienten (z. HIV-positiv)
9. Ödem der oberen Extremität auf der ipsilateralen Seite
10. Patienten, die eine immunsuppressive Therapie wie Sirolimus (Rapamune®) oder Prednison in einer Dosis von > 10 mg pro Tag benötigen
11. Periphere Leukozytenzahl < 1,5 K/mm3 oder Thrombozytenzahl < 75.000 Zellen/mm3
12. Aktuelle Karzinomdiagnose (definiert als in Remission < 1 Jahr)
13. Schwanger oder derzeit stillend
14. Bekannte Blutungsdiathese oder Gerinnungsstörung
15. Erhalten einer Warfarin- (Coumadin- oder vergleichbaren Antikoagulans-) Therapie
16. Patienten mit akuter oder aktiver Infektion
17. Geplante Nierentransplantation innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung
18. Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung (ausgenommen retrospektive Studien oder Studien ohne Einverständniserklärung)
19. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder voraussichtliche Nichteinhaltung der medizinischen Versorgung oder Studienanforderungen basierend auf dem Urteil des Ermittlers
20. Der Patient benötigte die Anlage einer arteriovenösen Fistel distal zum Handgelenk
21. Der Patient benötigte eine Nervenblockade, die eine Ruhigstellung des Arms erforderte