Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perkutan mindre invasiv AV-fistel för vaskulär åtkomst vid ESRD

8 november 2021 uppdaterad av: Medtronic Endovascular

Ellipsys Vascular Access Catheter System Clinical Trial

En prospektiv enarmad välkontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av ett mindre invasivt sätt att etablera vaskulär tillgång för att underlätta dialys hos patienter med njursjukdom i slutstadiet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

103

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85281
        • Southwest Vascular Center
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92115
        • BNMG San Diego Vascular Access Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Dallas Nephrology Associates
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78016
        • San Antonio Kidney Disease Center
    • Virginia
      • North Chesterfield, Virginia, Förenta staterna, 23236
        • Richmond Vascular Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter var kvalificerade för registrering i studien om de uppfyllde följande kriterier:

  1. Patienter ≥ 18 år och ≤ 80 år
  2. Man eller icke-gravid kvinna (verifierad med urin-/blodgraviditetstest, för kvinnor med reproduktionspotential)
  3. Förväntad livslängd på minst ett år, enligt utredarens åsikt
  4. Diagnostiserats med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) eller kronisk njursjukdom som kräver dialys eller förväntad start av dialys inom 6 månader efter inskrivning
  5. Patienter som anses medicinskt kvalificerade för att skapa autogen AV-fistel i övre extremiteter, enligt institutionella riktlinjer och/eller klinisk bedömning

  6. Tillräcklig kvalitet ven baserat på preoperativ bedömning

    1. Intilliggande vendiameter på ≥ 2,0 mm vid målanastomosstället
    2. Bekräftat kliniskt signifikant utflöde

  7. Radiella artär av adekvat kvalitet baserat på preoperativ bedömning

    a. Arteriell lumendiameter på ≥ 2,0 mm vid målanastomosstället

  8. Tillräcklig kollateral arteriell perfusion

    1. Patent palmar båge
    2. Negativt Allens test för ulnar artärinsufficiens
  9. Inga kliniska bevis på subklavian artärstenos på den ipsilaterala sidan.
  10. Radiell artär-angränsande ven närhet ≤ 1,5 mm uppmätt lumen kant-till-lumen kant som bestämts av pre-procedural ultraljud och bekräftad pre-procedur
  11. Patienten kunde ge skriftligt informerat samtycke
  12. Kunna resa till inskrivande institution för uppföljande undersökningar
  13. Kan och vill följa en daglig aspirin- och/eller annan antikoagulations-/trombocythämmande regim, inte inklusive warfarin (Coumadin, eller jämförbart antikoagulant, se uteslutningskriterier 15)

Exklusions kriterier:

Patienter exkluderades om något av följande var sant:

  1. Dokumenterad eller misstänkt central venös stenos inklusive arteriell stenos i övre extremiteter (≥ 50 %)
  2. a. Föregående vaskulär kirurgi vid eller proximalt (centralt) till AVF-målstället b. Tidigare axillär dissektion eller mastektomi på den ipsilaterala sidan som avsett AV-fistelställe
  3. Historik av stjälsyndrom från en tidigare hemodialys vaskulär åtkomst på den ipsilaterala sidan som krävde intervention eller övergivande
  4. Bevis på kärlsjukdom vid artären radiell/intilliggande ven på den ipsilaterala sidan
  5. Redan existerande kärlsjukdom som kan förvirra studieresultaten
  6. Systoliska tryck < 100 mm Hg vid tidpunkten för screening
  7. Misstänkt eller bekräftad hudsjukdom vid hudens inträde
  8. Immunförsvagade patienter (t.ex. Hivpositiv)
  9. Ödem i övre extremiteten på den ipsilaterala sidan
  10. Patienter som behöver immunsuppressiv behandling såsom sirolimus (Rapamune®) eller Prednison i en dos på > 10 mg per dag
  11. Antal perifera vita blodkroppar < 1,5 K/mm3 eller trombocytantal < 75 000 celler/mm3
  12. Nuvarande diagnos av karcinom (definierad som i remission < 1 år)
  13. Gravid eller ammar för närvarande
  14. Känd blödningsdiates eller koagulationsstörning
  15. Får warfarin (Coumadin, eller jämförbar antikoagulant) terapi
  16. Patienter med akut eller aktiv infektion
  17. Schemalagd njurtransplantation inom 6 månader efter inskrivning
  18. Deltagande i en annan klinisk undersökning (exklusive retrospektiva studier eller studier som inte kräver ett samtyckesformulär)
  19. Historik av drogmissbruk eller förväntas vara icke-kompatibel med medicinsk vård eller studiekrav baserat på utredarens bedömning
  20. Patienten behövde skapa en arteriovenös fistel distalt om handleden
  21. Patienten krävde nervblockad som kräver immobilisering av armen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Ellipsys Vascular Access Catheter
ESRD-patienter som kräver och kvalificerar sig för att skapa en kirurgisk AV-fistel kommer att erbjudas möjligheten att delta i denna studie för ett mindre invasivt sätt att skapa en AV-fistel.
Enhet: Ellipsys Vascular Access Catheter
En vaskulär kateter för engångsbruk som används som ett mindre invasivt sätt att skapa en AV-fistel. Screening och uppföljningsbedömningar är standardvård för kirurgiska AV-fistel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mognadsframgångsfrekvens vid 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
Mognadsframgångsfrekvensen för åtkomstplatsen var en binär slutpunkt definierad som (1) uppnående av en venös diameter större än eller lika med 4 mm och (2) blodflöde större än eller lika med 500 ml/min mätt via duplex ultraljud vid det 90 dagar långa uppföljningsbesöket för ITT-befolkningen.
90 dagar
Antal deltagare med enhetsrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: 90 dagar
Den primära säkerhetsändpunkten definierades som procentandelen av försökspersoner som hade en eller flera av följande apparatrelaterade allvarliga biverkningar: kärlperforering, kärldissektion och elektrisk stöt under index; och betydande embolisering i ett tidigare icke inblandat arteriellt territorium inom 90 dagar efter indexproceduren.
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av deltagare med åtkomstsystem som framgångsrikt skapat en AVF
Tidsram: 90 dagar
Procent av Ellipsys Vascular Access Systems som framgångsrikt skapade en AVF vid driftsättning
90 dagar
Procent av åtkomstplatser med klinisk patent vid utskrivning
Tidsram: 90 dagar
Procent av åtkomstwebbplatser som visade fysisk undersökningspatient genom utskrivning från kliniken
90 dagar
Procent av åtkomstwebbplatser som upprätthåller 2-nålskanylering med 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
Procent av åtkomstplatser som kunde upprätthålla tre 2-nålskanyler vid den föreskrivna nålmätaren och blodflödeshastigheten (Qb) mellan 4 veckors och 90 dagars uppföljningsbesök efter första AV-fistelskapande
90 dagar
Procent av åtkomstwebbplatser som uppnådde eller bibehöll mognad vid 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
Procent av åtkomstplatser som uppnådde eller bibehöll mognad efter mellanliggande manipulationer (kirurgiska eller endovaskulära) utformade för att främja eller återupprätta mognad. Denna definition inkluderar också en gemensam definition för sekundär patent.
90 dagar
Procent av åtkomstwebbplatser som uppnådde mognad utan ingripande
Tidsram: 90 dagar
Procent av åtkomstplatser som uppnådde och bibehöll mognad utan några kirurgiska eller endovaskulära ingrepp utformade för att främja eller återupprätta mognad
90 dagar
Procent av åtkomstwebbplatser som var patenterade efter intervention
Tidsram: 90 dagar
Procent av åtkomstsidor som var patenterade efter ingripande manipulationer (kirurgiska eller endovaskulära) avsedda att främja eller återupprätta öppenheten
90 dagar
Procent av åtkomstwebbplatser som uppnådde patent utan ingripande
Tidsram: 90 dagar
Procent av åtkomstställena som bibehöll öppenhet utan några kirurgiska eller endovaskulära ingrepp utformade för att upprätthålla eller återupprätta blodflödet i åtkomststället
90 dagar
Interventionsfrekvens
Tidsram: 90 dagar
Procent av försökspersoner som hade en eller flera kirurgiska eller endovaskulära ingrepp för att upprätthålla eller återupprätta blodflödet i åtkomststället
90 dagar
Transponeringshastighet
Tidsram: 90 dagar
Procent av försökspersonerna som krävde en eller flera kirurgiska transpositioner utfördes för att underlätta nålåtkomst
90 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för första AVF-kanylering
Tidsram: 90 dagar
Tid till AVF-kanylering definierades som den tid som förflutit till den första användningen av åtkomstplatsen (från datumet för studieproceduren).
90 dagar
Kateteranvändning
Tidsram: 90 dagar
Kateteranvändning definierades som det totala antalet dagar som en kateter användes innan åtkomststället mognade per individ. Startdatumet var antingen 1) datumet för studieproceduren, för försökspersoner som redan hade en dialyskateter på plats eller 2) det datum som sattes, om det under studien. Slutdatumet var antingen 1) datumet då katetern togs bort eller 2) 90 dagars besöket, om katetern fortfarande var på plats.
90 dagar
Mål fartygets plats
Tidsram: 90 dagar
Anatomisk placering av mognat målkärl
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 februari 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2015

Första postat (UPPSKATTA)

16 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 01-0014-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera