Percutane minder invasieve AV-fistel voor vasculaire toegang bij ESRD

Inclusiecriteria:

Patiënten kwamen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze aan de volgende criteria voldeden:

1. Patiënten ≥ 18 jaar en ≤ 80 jaar
2. Man of niet-zwangere vrouw (geverifieerd met een zwangerschapstest in urine/bloed, voor vruchtbare vrouwen)
3. Levensverwachting van ten minste een jaar, volgens de mening van de onderzoeker
4. Gediagnosticeerd met eindstadium nierziekte (ESRD) of chronische nierziekte die dialyse vereist of verwachte start van dialyse binnen 6 maanden na inschrijving
5. Patiënten die medisch geschikt worden geacht voor het maken van autogene AV-fistels in de bovenste extremiteit, volgens de richtlijnen van de instelling en/of klinisch oordeel

6. Ader van voldoende kwaliteit op basis van preoperatieve beoordeling

   1. Aangrenzende aderdiameter van ≥ 2,0 mm op de beoogde plaats van anastomose
   2. Bevestigde klinisch significante uitstroom

7. Adequate kwaliteit radiale slagader op basis van preoperatieve beoordeling

   A. Arteriële lumendiameter van ≥ 2,0 mm op de beoogde plaats van anastomose

8. Adequate collaterale arteriële perfusie

   1. Gepatenteerde palmaire boog
   2. Negatieve Allen-test voor ulnaire arterie-insufficiëntie
9. Geen klinisch bewijs van stenose van de arteria subclavia aan de ipsilaterale zijde.
10. Radiale slagader-aangrenzende ader nabijheid ≤ 1,5 mm gemeten lumen edge-to-lumen edge zoals bepaald door pre-procedurele echografie en bevestigd pre-procedure
11. Patiënt kon schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
12. In staat om naar de inschrijvende instelling te reizen voor vervolgonderzoeken
13. In staat en bereid om dagelijks een aspirine en/of ander antistollings-/bloedplaatjesaggregatieregime te volgen, exclusief warfarine (Coumadin of vergelijkbaar antistollingsmiddel, zie uitsluitingscriteria 15)

Uitsluitingscriteria:

Patiënten werden uitgesloten als een van de volgende waar was:

1. Gedocumenteerde of vermoede centrale veneuze stenose inclusief arteriële stenose van de bovenste ledematen (≥ 50%)
2. A. eerdere vasculaire chirurgie op of proximaal (centraal) van de AVF-doellocatie b. Eerdere axillaire dissectie of borstamputatie aan de ipsilaterale zijde als beoogde AV-fistelplaats
3. Geschiedenis van het steal-syndroom van een eerdere hemodialyse vasculaire toegang aan de ipsilaterale zijde waarvoor interventie of stopzetting nodig was
4. Bewijs van vasculaire ziekte aan de radiale slagader / aangrenzende ader aan de ipsilaterale zijde
5. Reeds bestaande vasculaire ziekte die de studieresultaten zou kunnen verwarren
6. Systolische druk < 100 mm Hg op het moment van screening
7. Vermoedelijke of bevestigde huidaandoening op de plaats van binnenkomst van de huid
8. Immuungecompromitteerde patiënten (bijv. Hiv-positief)
9. Oedeem van de bovenste extremiteit aan de ipsilaterale zijde
10. Patiënten die immunosuppressieve therapie nodig hebben, zoals sirolimus (Rapamune®) of prednison in een dosis > 10 mg per dag
11. Aantal perifere witte bloedcellen < 1,5 K/mm3 of aantal bloedplaatjes < 75.000 cellen/mm3
12. Huidige diagnose van carcinoom (gedefinieerd als in remissie < 1 jaar)
13. Zwanger of momenteel borstvoeding
14. Bekende bloedingsdiathese of stollingsstoornis
15. Warfarine (Coumadin, of vergelijkbare antistollingsmiddel) therapie krijgen
16. Patiënten met acute of actieve infectie
17. Geplande niertransplantatie binnen 6 maanden na inschrijving
18. Deelname aan een ander klinisch onderzoek (met uitzondering van retrospectieve onderzoeken of onderzoeken waarvoor geen toestemmingsformulier vereist is)
19. Geschiedenis van middelenmisbruik of naar verwachting niet-naleving van medische zorg- of studievereisten op basis van het oordeel van de onderzoeker
20. De patiënt moest een arterioveneuze fistel distaal van de pols maken
21. Patiënt had een zenuwblokkade nodig die immobilisatie van de arm vereiste