Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perkutan mindre invasiv AV-fistel for vaskulær tilgang ved ESRD

8. november 2021 oppdatert av: Medtronic Endovascular

Ellipsys Vascular Access Catheter System Clinical Trial

En prospektiv enarms velkontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til et mindre invasivt middel for å etablere vaskulær tilgang for å lette dialyse hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

103

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85281
        • Southwest Vascular Center
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92115
        • BNMG San Diego Vascular Access Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Dallas Nephrology Associates
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78016
        • San Antonio Kidney Disease Center
    • Virginia
      • North Chesterfield, Virginia, Forente stater, 23236
        • Richmond Vascular Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter var kvalifisert for å delta i studien hvis de oppfylte følgende kriterier:

  1. Pasienter ≥ 18 år og ≤ 80 år
  2. Mann eller ikke-gravid kvinne (verifisert med urin-/blodgraviditetstest, for kvinner med reproduksjonspotensial)
  3. Forventet levealder på minst ett år, ifølge etterforskerens mening
  4. Diagnostisert med sluttstadium nyresykdom (ESRD) eller kronisk nyresykdom som krever dialyse eller forventet start av dialyse innen 6 måneder etter innmelding
  5. Pasienter som anses medisinsk kvalifiserte for opprettelse av autogen AV-fistel i øvre ekstremiteter, i henhold til institusjonelle retningslinjer og/eller klinisk vurdering

  6. Tilstrekkelig kvalitet på vene basert på preoperativ vurdering

    1. Tilstøtende venediameter på ≥ 2,0 mm ved målanastomosestedet
    2. Bekreftet klinisk signifikant utstrømning

  7. Radial arterie av tilstrekkelig kvalitet basert på preoperativ vurdering

    en. Arteriell lumendiameter på ≥ 2,0 mm ved målanastomosestedet

  8. Tilstrekkelig kollateral arteriell perfusjon

    1. Patent håndflatebue
    2. Negativ Allens test for ulnar arterieinsuffisiens
  9. Ingen kliniske bevis for subclavia arteriestenose på ipsilateral side.
  10. Radial arterie-tilstøtende vene nærhet ≤ 1,5 mm målt lumen kant-til-lumen kant som bestemt ved pre-prosedyre ultralyd og bekreftet pre-prosedyre
  11. Pasienten kunne gi skriftlig informert samtykke
  12. Kunne reise til innskrivende institusjon for oppfølgingsundersøkelser
  13. Kan og er villig til å følge en daglig aspirin og/eller annen anti-koagulasjons-/platehemmende kur, ikke inkludert warfarin (Coumadin eller tilsvarende antikoagulant, se eksklusjonskriterier 15)

Ekskluderingskriterier:

Pasienter ble ekskludert hvis noe av følgende var sant:

  1. Dokumentert eller mistenkt sentral venøs stenose inkludert arteriell stenose i øvre ekstremiteter (≥ 50 %)
  2. en. Tidligere vaskulær kirurgi ved eller proksimalt (sentralt) til AVF-målstedet. Tidligere aksillær disseksjon eller mastektomi på ipsilateral side som tiltenkt AV fistelsted
  3. Anamnese med stjelesyndrom fra en tidligere hemodialyse vaskulær tilgang på den ipsilaterale siden som krevde intervensjon eller forlatelse
  4. Bevis for vaskulær sykdom ved arteria radialis/tilstøtende venested på ipsilateral side
  5. Eksisterende vaskulær sykdom som kan forvirre studieresultatene
  6. Systoliske trykk < 100 mm Hg på tidspunktet for screening
  7. Mistenkt eller bekreftet hudsykdom ved hudinngangsstedet
  8. Immunkompromitterte pasienter (f.eks. HIV-positiv)
  9. Ødem i overekstremiteten på ipsilateral side
  10. Pasienter som trenger immunsuppressiv behandling som sirolimus (Rapamune®) eller Prednison i en dose på > 10 mg per dag
  11. Perifert antall hvite blodlegemer < 1,5 K/mm3 eller blodplateantall < 75 000 celler/mm3
  12. Nåværende diagnose av karsinom (definert som i remisjon < 1 år)
  13. Gravid eller ammer for tiden
  14. Kjent blødende diatese eller koagulasjonsforstyrrelse
  15. Mottar warfarin (Coumadin, eller tilsvarende antikoagulant) terapi
  16. Pasienter med akutt eller aktiv infeksjon
  17. Planlagt nyretransplantasjon innen 6 måneder etter påmelding
  18. Deltakelse i en annen klinisk undersøkelse (unntatt retrospektive studier eller studier som ikke krever samtykkeskjema)
  19. Historie om rusmisbruk eller forventet å være ikke-kompatibel med medisinsk behandling eller studiekrav basert på etterforskers vurdering
  20. Pasienten krevde opprettelse av en arteriovenøs fistel distalt til håndleddet
  21. Pasienten krevde nerveblokk som krever immobilisering av armen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ellipsys vaskulær tilgangskateter
ESRD-pasienter som trenger og kvalifiserer for å lage en kirurgisk AV-fistel vil bli tilbudt muligheten til å delta i denne studien for en mindre invasiv måte å lage en AV-fistel på.
Enhet: Ellipsys vaskulær tilgangskateter
Et engangsbruk vaskulært kateter brukt som et mindre invasivt middel for å lage en AV-fistel. Screening og oppfølgingsvurderinger er standardbehandling for kirurgiske AV-fistler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modningssuksessrate ved 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Modningssuksessrate for tilgangsstedet var et binært endepunkt definert som (1) oppnåelse av en venøs diameter på større enn eller lik 4 mm og (2) blodstrøm større enn eller lik 500 ml/min målt via dupleks ultralyd kl. 90 dagers oppfølgingsbesøk for ITT-befolkningen.
90 dager
Antall deltakere med enhetsrelaterte alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 90 dager
Det primære sikkerhetsendepunktet ble definert som prosentandelen av personer som hadde en eller flere av følgende utstyrsrelaterte alvorlige bivirkninger: karperforering, kardisseksjon og elektrisk sjokk under indeksen; og betydelig embolisering i et tidligere uinvolvert arterielt territorium innen 90 dager etter indeksprosedyren.
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av deltakere med tilgangssystemer som har opprettet en AVF
Tidsramme: 90 dager
Prosent av Ellipsys Vascular Access Systems som har opprettet en AVF ved utrulling
90 dager
Prosent av tilgangssider med klinisk patent ved utskrivning
Tidsramme: 90 dager
Prosent av tilgangsnettsteder som demonstrerte fysisk undersøkelse gjennom utskrivning fra klinikken
90 dager
Prosent av tilgangsnettsteder som opprettholder 2-nålskanylering med 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Prosent av tilgangssteder som kunne opprettholde tre 2-nåls kanyler med den foreskrevne nålmåleren og blodstrømningshastigheten (Qb) mellom 4 ukers og 90 dagers oppfølgingsbesøk etter første AV-fistel.
90 dager
Prosent av tilgang til nettsteder som oppnådde eller opprettholdt modning etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Prosent av tilgangssteder som oppnådde eller opprettholdt modning etter mellomliggende manipulasjoner (kirurgiske eller endovaskulære) designet for å fremme eller gjenopprette modning. Denne definisjonen inkluderer også vanlig definisjon for sekundær åpenhet.
90 dager
Prosent av tilgang til nettsteder som oppnådde modning uten innblanding
Tidsramme: 90 dager
Prosent av tilgangssteder som oppnådde og opprettholdt modning uten noen kirurgisk eller endovaskulær intervensjon designet for å fremme eller gjenopprette modning
90 dager
Prosent av tilgangsnettsteder som var patentert etter intervensjon
Tidsramme: 90 dager
Prosent av tilgangsnettsteder som var patenterte etter mellomliggende manipulasjoner (kirurgiske eller endovaskulære) ment å fremme eller gjenopprette åpenhet
90 dager
Prosent av tilgang til nettsteder som oppnådde patent uten intervensjon
Tidsramme: 90 dager
Prosent av tilgangssteder som opprettholdt åpenhet uten noen kirurgisk eller endovaskulær intervensjon designet for å opprettholde eller gjenopprette blodstrømmen i tilgangsstedet
90 dager
Intervensjonsrate
Tidsramme: 90 dager
Prosent av forsøkspersoner som hadde en eller flere kirurgiske eller endovaskulære inngrep for å opprettholde eller gjenopprette blodstrømmen i tilgangsstedet
90 dager
Transponeringshastighet
Tidsramme: 90 dager
Prosent av forsøkspersoner som krevde en eller flere kirurgiske transposisjoner utført for å lette nåletilgang
90 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for første AVF-kanylering
Tidsramme: 90 dager
Tid til AVF-kanylering ble definert som tiden som gikk til første bruk av tilgangsstedet (fra datoen for studieprosedyren).
90 dager
Kateterutnyttelse
Tidsramme: 90 dager
Kateterbruk ble definert som det totale antallet dager et kateter ble brukt før tilgangsstedet modning per forsøksperson. Startdatoen var enten 1) datoen for studieprosedyren, for forsøkspersoner som allerede hadde et dialysekateter på plass, eller 2) datoen som ble plassert, hvis det var under studien. Sluttdatoen var enten 1) datoen kateteret ble fjernet eller 2) 90 dagers besøket, hvis kateteret fortsatt var på plass.
90 dager
Mål fartøyets plassering
Tidsramme: 90 dager
Anatomisk plassering av modnet målkar
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. februar 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

16. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01-0014-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere