Perkutan mindre invasiv AV-fistel til vaskulær adgang ved ESRD

Inklusionskriterier:

Patienter var berettiget til at blive optaget i undersøgelsen, hvis de opfyldte følgende kriterier:

1. Patienter ≥ 18 år og ≤ 80 år
2. Mand eller ikke-gravid kvinde (verificeret med en urin-/blodgraviditetstest, for kvinder med reproduktionspotentiale)
3. Forventet levetid på mindst et år ifølge efterforskerens udtalelse
4. Diagnosticeret med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) eller kronisk nyresygdom, der kræver dialyse eller forventet start på dialyse inden for 6 måneder efter indskrivning
5. Patienter, der anses for at være medicinsk kvalificerede til oprettelse af autogen AV-fistel i øvre ekstremiteter i henhold til institutionelle retningslinjer og/eller klinisk vurdering

6. Tilstrækkelig kvalitet vene baseret på præoperativ vurdering

   1. Tilstødende venediameter på ≥ 2,0 mm ved anastomosemålstedet
   2. Bekræftet klinisk signifikant udstrømning

7. Radial arterie af tilstrækkelig kvalitet baseret på præoperativ vurdering

   en. Arteriel lumendiameter på ≥ 2,0 mm ved anastomosemålstedet

8. Tilstrækkelig kollateral arteriel perfusion

   1. Patent håndfladebue
   2. Negativ Allens test for ulnar arterieinsufficiens
9. Ingen klinisk evidens for subclavia arteriestenose på den ipsilaterale side.
10. Radial arterie-tilstødende vene nærhed ≤ 1,5 mm målt lumen kant-til-lumen kant som bestemt ved præ-procedure ultralyd og bekræftet præ-procedure
11. Patienten var i stand til at give skriftligt informeret samtykke
12. Kunne rejse til indskrivende institution for opfølgende undersøgelser
13. Kan og er villig til at følge en daglig aspirin- og/eller anden antikoagulations-/trombocythæmmende kur, ikke inklusive warfarin (Coumadin eller tilsvarende antikoagulant, se eksklusionskriterier 15)

Ekskluderingskriterier:

Patienter blev ekskluderet, hvis noget af følgende var sandt:

1. Dokumenteret eller mistænkt central venøs stenose inklusive arteriel stenose i øvre ekstremiteter (≥ 50 %)
2. en. Forudgående vaskulær kirurgi ved eller proksimalt (centralt) for AVF-målstedet. Forudgående aksillær dissektion eller mastektomi på den ipsilaterale side som påtænkt AV fistelsted
3. Anamnese med stjælesyndrom fra en tidligere hæmodialyse vaskulær adgang på den ipsilaterale side, som krævede indgreb eller opgivelse
4. Bevis for vaskulær sygdom ved den radiale arterie/tilstødende venested på den ipsilaterale side
5. Præ-eksisterende vaskulær sygdom, der kunne forvirre undersøgelsesresultaterne
6. Systoliske tryk < 100 mm Hg på screeningstidspunktet
7. Mistænkt eller bekræftet hudsygdom ved hudindgangsstedet
8. Immunkompromitterede patienter (f. HIV positiv)
9. Ødem i den øvre ekstremitet på den ipsilaterale side
10. Patienter, der har behov for immunsuppressiv behandling, såsom sirolimus (Rapamune®) eller Prednison i en dosis på > 10 mg pr.
11. Antal perifere hvide blodlegemer < 1,5 K/mm3 eller blodpladetal < 75.000 celler/mm3
12. Nuværende diagnose af karcinom (defineret som i remission < 1 år)
13. Gravid eller ammer i øjeblikket
14. Kendt blødningsdiatese eller koagulationsforstyrrelse
15. Modtager warfarin (Coumadin eller tilsvarende antikoagulant) behandling
16. Patienter med akut eller aktiv infektion
17. Planlagt nyretransplantation inden for 6 måneder efter tilmelding
18. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse (undtagen retrospektive undersøgelser eller undersøgelser, der ikke kræver en samtykkeerklæring)
19. Historie med stofmisbrug eller forventes ikke at være i overensstemmelse med lægebehandling eller undersøgelseskrav baseret på efterforskerens vurdering
20. Patienten krævede oprettelse af en arteriovenøs fistel distalt for håndleddet
21. Patienten krævede nerveblokering, der kræver immobilisering af armen