Fístula AV Percutânea Menos Invasiva para Acesso Vascular em ESRD

Critério de inclusão:

Os pacientes eram elegíveis para inclusão no estudo se atendessem aos seguintes critérios:

1. Pacientes ≥ 18 anos e ≤ 80 anos
2. Homem ou mulher não grávida (verificada com teste de gravidez de urina/sangue, para mulheres com potencial reprodutivo)
3. Expectativa de vida de pelo menos um ano, de acordo com a opinião do investigador
4. Diagnosticado com doença renal em estágio terminal (ESRD) ou doença renal crônica que requer diálise ou início antecipado de diálise dentro de 6 meses após a inscrição
5. Pacientes considerados clinicamente elegíveis para criação de fístula AV autógena de membros superiores, de acordo com as diretrizes institucionais e/ou julgamento clínico

6. Veia de qualidade adequada com base na avaliação pré-operatória

   1. Diâmetro da veia adjacente de ≥ 2,0 mm no local de anastomose alvo
   2. Fluxo de saída clinicamente significativo confirmado

7. Artéria radial de qualidade adequada com base na avaliação pré-operatória

   a. Diâmetro do lúmen arterial de ≥ 2,0 mm no local de anastomose alvo

8. Perfusão arterial colateral adequada

   1. Arco palmar patente
   2. Teste de Allen negativo para insuficiência da artéria ulnar
9. Nenhuma evidência clínica de estenose da artéria subclávia no lado ipsilateral.
10. Proximidade artéria radial-veia adjacente ≤ 1,5 mm medido borda a borda do lúmen conforme determinado por ultrassom pré-procedimento e pré-procedimento confirmado
11. O paciente foi capaz de fornecer consentimento informado por escrito
12. Capaz de viajar para a instituição de inscrição para exames de acompanhamento
13. Capaz e disposto a seguir uma aspirina diária e/ou outro regime anticoagulante/antiplaquetário, não incluindo varfarina (Coumadin ou anticoagulante comparável, ver critérios de exclusão 15)

Critério de exclusão:

Os pacientes foram excluídos se qualquer uma das seguintes condições fosse verdadeira:

1. Estenose venosa central documentada ou suspeita, incluindo estenose arterial da extremidade superior (≥ 50%)
2. a. Cirurgia vascular prévia ou proximal (central) ao local-alvo da FAV b. Dissecção axilar prévia ou mastectomia no lado ipsilateral como local de fístula AV pretendido
3. História de síndrome de roubo de um acesso vascular de hemodiálise anterior no lado ipsilateral que exigiu intervenção ou abandono
4. Evidência de doença vascular no local da artéria radial/veia adjacente no lado ipsilateral
5. Doença vascular pré-existente que pode confundir os resultados do estudo
6. Pressões sistólicas < 100 mm Hg no momento da triagem
7. Doença de pele suspeita ou confirmada no local de entrada da pele
8. Pacientes imunocomprometidos (por exemplo, HIV positivo)
9. Edema da extremidade superior no lado ipsilateral
10. Pacientes que necessitam de terapia imunossupressora como sirolimus (Rapamune®) ou Prednisona em dose > 10 mg por dia
11. Contagem de glóbulos brancos periféricos < 1,5 K/mm3 ou contagem de plaquetas < 75.000 células/mm3
12. Diagnóstico atual de carcinoma (definido como em remissão < 1 ano)
13. Grávida ou atualmente amamentando
14. Diátese hemorrágica conhecida ou distúrbio de coagulação
15. Recebendo terapia com varfarina (Coumadin ou anticoagulante comparável)
16. Pacientes com infecção aguda ou ativa
17. Transplante renal agendado dentro de 6 meses após a inscrição
18. Participação em outra investigação clínica (excluindo estudos retrospectivos ou estudos que não requerem um formulário de consentimento)
19. Histórico de abuso de substâncias ou de não conformidade com cuidados médicos ou requisitos de estudo com base no julgamento do investigador
20. O paciente necessitou da criação de uma fístula arteriovenosa distal ao punho
21. O paciente necessitou de bloqueio do nervo exigindo imobilização do braço