Przezskórna mniej inwazyjna przetoka AV do uzyskiwania dostępu naczyniowego w ESRD

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci kwalifikowali się do włączenia do badania, jeśli spełniali następujące kryteria:

1. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat i ≤ 80 lat
2. Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży (potwierdzona testem ciążowym z moczu/krwi, dla kobiet w wieku rozrodczym)
3. Oczekiwana długość życia co najmniej jeden rok, zgodnie z opinią badacza
4. Ze zdiagnozowaną schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) lub przewlekłą chorobą nerek wymagającą dializy lub przewidywanym rozpoczęciem dializy w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
5. Pacjenci uznani za kwalifikujących się medycznie do autogennego utworzenia przetoki AV kończyny górnej, zgodnie z wytycznymi instytucji i/lub oceną kliniczną

6. Żyła odpowiedniej jakości na podstawie oceny przedoperacyjnej

   1. Średnica sąsiedniej żyły ≥ 2,0 mm w docelowym miejscu zespolenia
   2. Potwierdzony klinicznie istotny odpływ

7. Tętnica promieniowa odpowiedniej jakości na podstawie oceny przedoperacyjnej

   A. Średnica światła tętnicy ≥ 2,0 mm w docelowym miejscu zespolenia

8. Odpowiednia perfuzja tętnicy obocznej

   1. Patentowy łuk dłoniowy
   2. Negatywny test Allena na niewydolność tętnicy łokciowej
9. Brak klinicznych objawów zwężenia tętnicy podobojczykowej po tej samej stronie.
10. Odległość tętnicy promieniowej od żyły sąsiadującej z tętnicą promieniową ≤ 1,5 mm mierzona od krawędzi światła do krawędzi światła, jak określono na podstawie badania ultrasonograficznego przed zabiegiem i potwierdzonego przed zabiegiem
11. Pacjent był w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
12. Możliwość podróży do instytucji rejestrującej w celu przeprowadzenia badań kontrolnych
13. Zdolny i chętny do codziennego przyjmowania aspiryny i/lub innego schematu leczenia przeciwzakrzepowego/przeciwpłytkowego, z wyłączeniem warfaryny (kumadyna lub porównywalny lek przeciwzakrzepowy, patrz kryteria wykluczenia 15)

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli którekolwiek z poniższych stwierdzeń było prawdziwe:

1. Udokumentowane lub podejrzewane zwężenie żyły centralnej, w tym zwężenie tętnicy kończyny górnej (≥ 50%)
2. A. Przebyta operacja naczyniowa w miejscu docelowym AVF lub proksymalnie (centralnie) w stosunku do miejsca docelowego AVF b. Wcześniejsze rozwarstwienie pachowe lub mastektomia po stronie ipsilateralnej jako planowane miejsce przetoki AV
3. Historia zespołu podkradania z poprzedniego dostępu naczyniowego do hemodializy po stronie ipsilateralnej, który wymagał interwencji lub zaniechania
4. Dowody na chorobę naczyniową w okolicy tętnicy promieniowej/żyły sąsiadującej po tej samej stronie
5. Istniejąca wcześniej choroba naczyniowa, która może zakłócić wyniki badania
6. Ciśnienie skurczowe < 100 mm Hg w czasie badania przesiewowego
7. Podejrzenie lub potwierdzona choroba skóry w miejscu wejścia skóry
8. Pacjenci z obniżoną odpornością (np. pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV)
9. Obrzęk kończyny górnej po stronie ipsilateralnej
10. Pacjenci wymagający leczenia immunosupresyjnego, takiego jak syrolimus (Rapamune®) lub prednizon w dawce > 10 mg na dobę
11. Liczba krwinek białych w obwodzie < 1,5 K/mm3 lub liczba płytek krwi < 75 000 komórek/mm3
12. Aktualne rozpoznanie raka (zdefiniowane jako remisja < 1 rok)
13. W ciąży lub obecnie karmi piersią
14. Znana skaza krwotoczna lub zaburzenie krzepnięcia
15. Otrzymywanie terapii warfaryną (kumadyną lub porównywalnym lekiem przeciwzakrzepowym).
16. Pacjenci z ostrym lub czynnym zakażeniem
17. Zaplanowany przeszczep nerki w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
18. Udział w innym badaniu klinicznym (z wyłączeniem badań retrospektywnych lub badań niewymagających formularza zgody)
19. Historia nadużywania substancji lub przewidywana niezgodność z wymaganiami dotyczącymi opieki medycznej lub badania na podstawie oceny badacza
20. Pacjent wymagał utworzenia przetoki tętniczo-żylnej dystalnie od nadgarstka
21. Pacjent wymagał blokady nerwu wymagającej unieruchomienia ramienia