[18F]T807 作为阿尔茨海默病患者 Tau 成像的潜在 PET 放射配体的定量评估

纳入标准：

对于所有科目：

• 获得书面知情同意或同意
• 女性受试者/志愿者必须通过手术绝育（通过子宫切除术、双侧卵巢切除术或输卵管结扎术）或绝经后至少 1 年，或者如果她们有生育能力，则必须承诺使用两种有效的避孕方法在研究期间。
• 男性受试者/志愿者及其育龄伴侣必须承诺使用两种有效的避孕方法，其中一种应该是男性受试者的屏障方法。

前驱和轻度阿尔茨海默病受试者

• 年龄在 50 至 90 岁之间的男性和女性。
• 研究伙伴注意到受试者的记忆力最近逐渐下降（例如，在过去的 12 个月内），受试者可能没有意识到这一点。
• 对于前驱受试者，基于 FCSRT-IR 的筛选时或筛选前 4 周的记忆功能异常：自由回忆 <17，或总回忆 <40，或自由回忆 <20 和总回忆 <42。
• 轻度 AD 患者必须符合国家神经和交流障碍研究所和中风/阿尔茨海默氏病及相关疾病协会和精神障碍诊断和统计手册第 5 版标准的标准。 该证据可能会在筛选期间进行汇编，但必须在基线访问之前完整记录在受试者的研究文件中。
• 筛查时的 MMSE（Folstein 等人，1975 年）得分 >20。
• 在筛选时进行 Amyvid（florbetapir F 18 注射液）扫描，根据符合 AD 标准的定性分析（视觉读取）证明淀粉样蛋白结合。
• 改良 Hachinski 缺血量表 (Moroney et al. 1997) 评分≤ 4。
• 通过 MRI 对大脑进行的神经影像学评估支持 AD 的诊断，没有局灶性疾病的证据来解释痴呆或 MRI 排除标准。
• 用于 AD 对症治疗的药物必须在 [18F]T807 成像访问之前维持稳定的剂量方案至少 4 周。
• 能够参加所有预定的评估。
• 根据研究者的判断，受试者有适当的看护人或社区住所，该看护人能够陪同受试者所有访问中心的情况。
• 在研究者看来，受试者和看护者将是顺从的并且完成研究的可能性很高。

健康志愿者

• 年龄在 20 至 90 岁之间的男性和女性。 较年轻的健康对照年龄在 20-49 岁之间，年龄较大的健康对照年龄在 50-90 岁之间。
• 健康志愿者在筛选时和报告 [18F]T807 影像检查时体格检查没有临床相关发现。
• 研究者判断 MMSE 未怀疑认知障碍/早期痴呆 (MMSE>28)。
• 没有伴随药物、非处方药、补充剂或任何其他旨在改善认知或防止认知衰退的药物
• 基于定性分析（视觉读取）的筛选时 Amyvid（florbetapir F 18 注射液）阴性扫描。

排除标准：

对于所有科目：

• 当前或之前有任何酒精或药物滥用史。
• 基于病史和体格检查的严重全身性疾病。
• 非法药物尿液筛查结果呈阳性。
• 具有临床显着异常的实验室检查
• 具有临床意义的不稳定的医学或精神疾病。
• 乙型或丙型肝炎或 HIV 检测呈阳性。
• 在过去一年中事先参与过其他研究方案或临床护理，使得辐射暴露 >15 mSv 并且参与本研究将要求受试者/志愿者超过年度限制。
• 怀孕或哺乳。
• 目前或既往有凝血病史。
• 受试者具有具有临床意义的胃肠道、心血管、肝、肾、血液、肿瘤、内分泌、神经、免疫缺陷、肺或其他病症或疾病的证据。
• 严重的药物和/或食物过敏史，对任何过敏原的过敏/类过敏反应。
• 动脉插管的禁忌症。
• 不适合重复静脉穿刺的静脉。
• MRI 排除标准包括：非 AD 病理学，例如传染病、占位性病变、正常压力脑积水或与显着中枢神经系统疾病相关的任何其他异常
• 已知会导致认知障碍的具有重要战略意义的任何腔隙性梗塞，例如丘脑、任一半球的海马体或左侧尾状核的头部
• 严重的皮质下微血管疾病（深部白质高信号的 Fazekas 评分为 3）（Fazekas 等人，1987 年）
• 区域性梗死或肉眼可见出血（>10 毫米）
• 植入式心脏起搏器或除颤器、胰岛素泵、人工耳蜗、眼部金属异物、植入式神经刺激器、中枢神经系统动脉瘤夹或其他未经 MRI 认证的医疗植入物，或有 MRI 幽闭恐惧症病史的植入物
• 筛查时观察到幽闭恐惧症
• 铁磁性异物，如金属弹片或子弹碎片，需要个别考虑