[18F]T807:n kvantitatiivinen arviointi mahdollisena PET-radioligandina Taun kuvantamiseen Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikille aiheille:

• Kirjallinen tietoinen suostumus tai suostumus saadaan
• Naispuolisten koehenkilöiden/vapaaehtoisten tulee olla joko kirurgisesti steriilejä (kohdunpoiston, kahdenvälisen munanpoiston tai munanjohtimien sidonnan avulla) tai postmenopausaalisessa vähintään vuoden ajan, tai jos he ovat hedelmällisessä iässä, heidän on sitouduttava käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajaksi.
• Miespuolisten koehenkilöiden/vapaaehtoisten ja heidän hedelmällisessä iässä olevien kumppaniensa on sitouduttava käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää, joista toisen tulisi olla estemenetelmä miespuolisille koehenkilöille.

Prodromaaliset ja lievää Alzheimerin tautia sairastavat kohteet

• 50-90-vuotiaat miehet ja naiset.
• Tutkimuskumppani on havainnut äskettäin asteittaisen heikkenemisen koehenkilön muistissa (esim. edellisten 12 kuukauden aikana), josta tutkittava voi olla tietoinen tai ei.
• Prodromaalisilla koehenkilöillä epänormaali muistin toiminta seulonnassa tai 4 viikkoa ennen seulontaa FCSRT-IR:n perusteella: Vapaa palautus <17 tai Kokonaispalautus <40 tai Vapaa palautus <20 ja kokonaispalautus <42.
• Henkilöiden, joilla on lievä AD, on täytettävä kriteerit, jotka perustuvat National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association ja Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, versio 5, kriteereihin. Nämä todisteet voidaan koota seulonnan aikana, mutta ne on dokumentoitava täydellisesti tutkittavan tutkimustiedostoon ennen peruskäyntiä.
• MMSE-pistemäärä (Folstein et al. 1975) seulonnassa >20.
• Tee seulonnassa Amyvid (florbetapir F 18 -injektio) -skannaus, joka osoittaa amyloidin sitoutumisen perustuen kvalitatiiviseen analyysiin (visuaalinen luku), joka täyttää AD:n kriteerit.
• Modifioidun Hachinskin iskemiaasteikon (Moroney et al. 1997) pistemäärä ≤ 4.
• Aivojen neurokuvantaminen MRI:llä, joka tukee AD-diagnoosia ilman merkkejä fokaalisairaudesta dementian tai magneettikuvauksen poissulkemiskriteerien huomioon ottamiseksi.
• AD:n oireenmukaiseen hoitoon otetut lääkkeet on säilytettävä vakaalla annostusohjelmalla vähintään 4 viikkoa ennen [18F]T807-kuvauskäyntiä.
• Pystyy osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin arviointeihin.
• Tutkittavalla on asianmukainen omaishoitaja tai yhteisasunto, jossa omaishoitaja voi olla mukana kaikilla keskuksen käynneillä tutkijan arvioiden mukaan.
• Tutkijan näkemyksen mukaan tutkittava ja hoitaja ovat vaatimusten mukaisia ​​ja heillä on suuri todennäköisyys saada tutkimus päätökseen.

Terveet vapaaehtoiset

• 20-90-vuotiaat miehet ja naiset. Nuoremmat terveet kontrollit ovat 20-49-vuotiaita ja vanhemmat terveet kontrollit 50-90-vuotiaita.
• Terveet vapaaehtoiset, joilla ei ole kliinisesti merkittäviä löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa seulonnoissa ja [18F]T807-kuvauskäynnille ilmoittautumisen yhteydessä.
• Ei epäilystäkään MMSE:n kognitiivisesta heikkenemisestä/varhaisesta dementiasta tutkijan arvioiden mukaan (MMSE>28).
• Ei samanaikaisia ​​lääkkeitä, käsikauppatuotteita, lisäravinteita tai muita aineita, joiden tarkoituksena on parantaa kognitiota tai ehkäistä kognitiivista heikkenemistä
• Negatiivinen Amyvid (florbetapir F 18 -injektio) -skannaus seulonnassa, joka perustuu kvalitatiiviseen analyysiin (visuaalinen luku).

Poissulkemiskriteerit:

Kaikille aiheille:

• Nykyinen tai aikaisempi alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
• Vaikea systeeminen sairaus historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
• Positiivinen tulos virtsanäytössä laittomien huumeiden varalta.
• Laboratoriokokeissa kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia
• Kliinisesti merkittävä epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus.
• Positiivinen testi hepatiitti B- tai C- tai HIV:lle.
• Aiempi osallistuminen muihin tutkimusprotokolliin tai kliiniseen hoitoon viimeisen vuoden aikana siten, että säteilyaltistus on >15 mSv ja osallistuminen tähän tutkimukseen edellyttäisi tutkittavalta/vapaaehtoiselta vuosirajan ylittämistä.
• Raskaus tai imetys.
• Nykyinen tai aiempi koagulopatian historia.
• Kohdeella on näyttöä kliinisesti merkittävästä maha-suolikanavasta, kardiovaskulaarisesta, maksan, munuaisten, hematologisesta, neoplastisesta, endokriinisestä, neurologisesta, immuunipuutos-, keuhko- tai muusta häiriöstä tai sairaudesta.
• Merkittäviä lääke- ja/tai ruoka-allergioita, anafylaktinen/anafylaktoidinen reaktio mille tahansa allergeenille.
• Valtimokanyloinnin vasta-aihe.
• Sopimattomat suonet toistuvaan laskimopunktioon.
• MRI:n poissulkemiskriteereitä ovat: ei-AD-patologia, kuten infektiosairaus, tilaa vievät leesiot, normaalipaineinen vesipää tai mikä tahansa muu merkittävään keskushermostosairauteen liittyvä poikkeavuus
• Mikä tahansa lakunaarinen infarkti strategisesti tärkeässä paikassa, jonka tiedetään johtavan kognitiiviseen heikentymiseen, kuten talamuksessa, kumman tahansa pallonpuoliskon hippokampuksessa tai vasemman hännän päässä
• Vaikea subkortikaalinen mikrovaskulaarinen sairaus (Fazekasin pistemäärä 3 syvän valkoisen aineen hyperintensiteetistä) (Fazekas et al. 1987)
• Territoriaalinen infarkti tai makroskooppinen verenvuoto (>10 mm)
• Implantit, kuten implantoidut sydämentahdistimet tai defibrillaattorit, insuliinipumput, sisäkorvaistutteet, metalliset silmävieraskappaleet, implantoidut hermostimulaattorit, keskushermoston aneurysmaklipsit tai muut lääketieteelliset implantit, joita ei ole sertifioitu magneettikuvaukseen, tai klaustrofobia magneettikuvauksessa
• Seulonnassa havaittu klaustrofobia
• Ferromagneettiset vieraat esineet, kuten metallisirpaleita tai luodin sirpaleita, on harkittava yksilöllisesti