外周动脉疾病的机器人辅助外周介入 (RAPID)
2019年3月18日 更新者：Corindus Inc.
本研究评估了 CorPath 200 系统将导丝和球囊输送到腿部动脉阻塞处的性能。
研究概览
详细说明
CorPath 200 系统目前在市场上销售，用于将导丝、球囊和支架远程输送到冠状动脉阻塞处。 本研究将评估 CorPath 200 系统将导丝和球囊输送到非冠状动脉阻塞处的可行性。
导丝和球囊由医生手动输送到下肢阻塞处。如果这项研究表明导丝和球囊可以安全地输送到下肢阻塞处，那么它将成为医生的替代方案。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Graz、奥地利、A-8036
- Medizinische Univeristät Graz
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
一般包容
- 年满 18 岁；
- 有症状的疾病：存在严重的肢体缺血（包括组织缺失或静息痛），或需要对髂动脉和/或股浅动脉进行干预的限制生活方式的跛行；
- 受试者或合法授权代表已被告知研究的性质并同意其规定，并提供了书面知情同意书。
- 血管造影包涵体
股浅动脉和/或髂动脉狭窄 (>50%) 的存在或闭塞长达 50 毫米，在指数介入手术之前通过血管造影确定。
排除标准：
一般排除
- 未能/无法/不愿提供知情同意；
- 目标血管先前已接受旁路治疗；
- 腹主动脉瘤与髂动脉靶病变相邻；
- 有抗凝禁忌症；
- 有出血或高凝状态；
- 血小板减少症;
- 国际标准化比率升高（>1.5）；
- 血清肌酐升高（≥2.5 mg/dL）；
- 活动性感染；
- 对比剂禁忌症；或者
- 参加同时进行的临床研究。
血管造影排除
目标船只：
- 显示先前解剖或穿孔的证据，或
- 有相邻的急性血栓；
- 病灶高度钙化；
- 病变需要在手术过程中使用任何粥样斑块切除术设备；
- 在开始介入手术之前，目标动脉已经存在动脉瘤或穿孔或夹层。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CorPath 200 系统
CorPath 200 系统，用于在经皮血管介入治疗期间远程传送和操纵导丝和球囊导管。
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用于经皮血管介入治疗 (PVI) 的导丝和球囊导管的远程输送。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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设备技术成功
大体时间：程序
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技术上成功的病灶数量”是准确和适当的。
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程序
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不良事件
大体时间：程序
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过程中没有与设备相关的严重不良事件。
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程序
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床手术成功
大体时间：24小时
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定义为在没有与设备相关的 SAE 的情况下，在介入手术完成后（没有计划外切换到手动手术）所有 CorPath 200 系统治疗的病变中 <50% 的残余狭窄，无论是在手术后二十四 (24) 小时内程序或出院前，以先发生者为准。
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24小时
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透视时间
大体时间：程序
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由手术过程中使用的 X 射线系统记录。
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程序
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造影剂
大体时间：程序
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CorPath 过程中使用的造影剂总量。
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程序
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总手术时间
大体时间：程序
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定义为从插入止血鞘到手术完成（移除引导导管）所测量的时间。
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程序
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介入手术时间
大体时间：程序
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定义为从插入引导导管到移除引导导管所测量的时间。
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程序
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marianne Brodmann, M.D.、Medizinische Universität Graz
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年2月3日
初级完成 (实际的)
2015年4月28日
研究完成 (实际的)
2015年5月22日
研究注册日期
首次提交
2015年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月25日
首次发布 (估计)
2015年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月18日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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