Robottiavusteinen perifeerinen interventio ääreisvaltimotautiin (RAPID)

Sisällyttämiskriteerit:

• Yleinen sisällyttäminen

  1. Vähintään 18-vuotias;
  2. Oireellinen sairaus: kriittinen raajan iskemia (mukaan lukien kudosten menetys tai lepokipu) tai elämäntapaa rajoittava kyynärsairaus, joka vaatii interventiota suoliluun ja/tai pinnallisiin reisivaltimoihin;
  3. Tutkittavalle tai laillisesti valtuutetulle edustajalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta ja hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
• Angiografinen inkluusio

Pinnallinen reisivaltimon ja/tai suoliluun ahtauma (> 50 %) tai enintään 50 mm pituinen tukkeuma määritettynä angiogrammalla ennen indeksihoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

• Yleinen poissulkeminen

  1. Epäonnistuminen/kyvyttömyys/haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus;
  2. Kohdealus on aiemmin käsitelty ohituksella;
  3. Hänellä on vatsa-aortan aneurysma, joka on yhteneväinen lonkkavaltimon kohdevaurion kanssa;
  4. Sillä on vasta-aihe antikoagulaatiolle;
  5. hänellä on verenvuoto tai hyperkoagulaatiohäiriö;
  6. Trombosytopenia;
  7. Kohonnut kansainvälinen normalisoitu suhde (>1,5);
  8. Kohonnut seerumin kreatiniini (≥ 2,5 mg/dl);
  9. Aktiivinen infektio;
  10. Kontrastin vasta-aihe; tai
  11. Osallistunut samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen.

• Angiografinen poissulkeminen

  1. Kohdealus:

     1. osoittaa merkkejä aiemmasta dissektiosta tai perforaatiosta tai
     2. sen vieressä on akuutti trombi;
  2. Leesio on voimakkaasti kalkkeutunut;
  3. Leesio vaatii minkä tahansa aterektomialaitteen käyttöä toimenpiteen aikana;
  4. Hänellä on aiempi kohdevaltimon aneurysma tai kohdevaltimon perforaatio tai dissektio ennen interventiotoimenpiteen aloittamista.