Robotassisterad perifer intervention för perifer artärsjukdom (RAPID)

Inklusionskriterier:

• Allmän inkludering

  1. Minst 18 år;
  2. Symtomatisk sjukdom: förekomst av kritisk extremitetsischemi (inklusive vävnadsförlust eller vilosmärta), eller livsstilsbegränsande claudicatio som kräver ingrepp i iliaca och/eller ytliga lårbensartärer;
  3. Försökspersonen eller den juridiskt auktoriserade representanten har informerats om studiens natur och samtycker till dess bestämmelser och har lämnat skriftligt informerat samtycke.
• Angiografisk inkludering

Förekomst av ytlig lårbensartär och/eller höftbensstenos (>50 %) eller ocklusion på upp till 50 mm i längd, bestämt med angiogram före indexinterventionsproceduren.

Exklusions kriterier:

• Allmän uteslutning

  1. Underlåtenhet/oförmåga/ovilja att ge informerat samtycke;
  2. Målkärl har tidigare behandlats med bypass;
  3. Har en abdominal aortaaneurysm som gränsar till iliacartärens målskada;
  4. Har kontraindikation mot antikoagulering;
  5. Har blödning eller hyperkoagulabilitetsstörning;
  6. Trombocytopeni;
  7. Förhöjt internationellt normaliserat förhållande (>1,5);
  8. Förhöjt serumkreatinin (≥2,5 mg/dL);
  9. Aktiv infektion;
  10. Kontraindikation för kontrast; eller
  11. Inskriven i samtidig klinisk studie.

• Angiografisk uteslutning

  1. Målfartyg:

     1. visar tecken på tidigare dissektion eller perforering, eller
     2. har intilliggande akut tromb;
  2. Lesionen är starkt förkalkad;
  3. Lesion kräver användning av någon aterektomianordning under proceduren;
  4. Har ett redan existerande målartäraneurysm eller perforering eller dissektion av målartären innan den interventionella proceduren påbörjas.