Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robot-assisteret perifer intervention til perifer arteriel sygdom (RAPID)

18. marts 2019 opdateret af: Corindus Inc.
Denne undersøgelse evaluerer CorPath 200-systemets ydeevne til at levere guidekabler og balloner til blokeringer i benets arterier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CorPath 200-systemet markedsføres i øjeblikket til fjernlevering af guidetråde, balloner og stents til blokeringer i kranspulsårerne. Denne undersøgelse vil evaluere gennemførligheden af ​​CorPath 200 System til at levere guidekabler og balloner til blokeringer i ikke-koronare arterier.

Guidetråde og balloner leveres manuelt til blokeringer i underekstremiteterne af læger. Hvis denne undersøgelse viser, at guidetråde og balloner sikkert kan leveres til blokeringer i underekstremiteterne, så vil det være et alternativ for læger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Graz, Østrig, A-8036
        • Medizinische Univeristät Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generel inklusion

    1. mindst 18 år;
    2. Symptomatisk sygdom: tilstedeværelse af kritisk lemmeriskæmi (inklusive vævstab eller hvilesmerter) eller livsstilsbegrænsende claudicatio, der kræver intervention i iliacale og/eller overfladiske femorale arterier;
    3. Forsøgspersonen eller den juridisk autoriserede repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art og accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke.
  • Angiografisk inklusion

Tilstedeværelse af overfladisk lårbensarterie og/eller iliac stenose (>50 %) eller okklusion på op til 50 mm i længden som bestemt ved angiogram forud for indeksinterventionsproceduren.

Ekskluderingskriterier:

  • Generel udelukkelse

    1. Manglende/manglende evne/uvilje til at give informeret samtykke;
    2. Målkar er tidligere blevet behandlet med bypass;
    3. Har en abdominal aortaaneurisme, der støder op til mållæsionen i iliaca arterie;
    4. Har kontraindikation til antikoagulering;
    5. Har blødning eller en hyperkoagulabilitetsforstyrrelse;
    6. trombocytopeni;
    7. Forhøjet internationalt normaliseret ratio (>1,5);
    8. Forhøjet serumkreatinin (≥2,5 mg/dL);
    9. Aktiv infektion;
    10. Kontraindikation til kontrast; eller
    11. Tilmeldt samtidig klinisk undersøgelse.

  • Angiografisk udelukkelse

    1. Målfartøj:

      1. viser tegn på tidligere dissektion eller perforering, eller
      2. har tilstødende akut trombe;
    2. Læsionen er stærkt forkalket;
    3. Læsion kræver brug af enhver atherektomianordning under proceduren;
    4. Har en allerede eksisterende målarterieaneurisme eller perforering eller dissektion af målarterien før påbegyndelse af interventionsproceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CorPath 200 System
CorPath 200 System til fjernlevering og manipulation af guidewires og ballonkatetre under perkutan vaskulær intervention.
Enhed: CorPath 200 System
Fjernlevering af guidetråde og ballonkatetre til brug ved perkutane vaskulære indgreb (PVI).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens tekniske succes
Tidsramme: Procedure
Antal læsioner, for hvilke der var teknisk succes" som nøjagtige og passende.
Procedure
Uønskede hændelser
Tidsramme: Procedure
Ingen enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger under proceduren.
Procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk proceduremæssig succes
Tidsramme: 24 timer
Defineret som <50 % resterende stenose i alle CorPath 200 System-behandlede læsioner ved afslutningen af ​​den interventionelle procedure (uden et uplanlagt skift til den manuelle procedure) i fravær af enhedsrelateret SAE, enten inden for fireogtyve (24) timer efter proceduren eller før udskrivelsen, alt efter hvad der indtræffer først.
24 timer
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Procedure
Som optaget af et røntgensystem brugt under proceduren.
Procedure
Kontrastvolumen
Tidsramme: Procedure
Samlet mængde kontrast brugt under CorPath-proceduren.
Procedure
Samlet proceduretid
Tidsramme: Procedure
Defineret som tiden målt fra indsættelse af hæmostaseskeden, indtil proceduren er fuldført (styrekateter fjernet).
Procedure
Interventionsproceduretid
Tidsramme: Procedure
Defineret som tiden målt fra indføringen af ​​guidekateteret til fjernelse af guidekateteret.
Procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corindus Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marianne Brodmann, M.D., Medizinische Universität Graz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

22. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2015

Først opslået (Skøn)

26. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-002 (Anden identifikator: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med CorPath 200 System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner