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Robotergestützte periphere Intervention bei peripheren arteriellen Erkrankungen (RAPID)

18. März 2019 aktualisiert von: Corindus Inc.
Diese Studie bewertet die Leistung des CorPath 200-Systems bei der Zuführung von Führungsdrähten und Ballons zu Verstopfungen in den Arterien des Beins.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das CorPath 200-System wird derzeit für die ferngesteuerte Zuführung von Führungsdrähten, Ballons und Stents zu Verstopfungen in den Koronararterien vermarktet. In dieser Studie wird die Machbarkeit des CorPath 200-Systems zur Einführung von Führungsdrähten und Ballons bei Verstopfungen in Nicht-Koronararterien bewertet.

Führungsdrähte und Ballons werden von Ärzten manuell zu Blockaden in den unteren Gliedmaßen geführt. Wenn diese Studie zeigt, dass Führungsdrähte und Ballons sicher zu Blockaden in den unteren Gliedmaßen eingeführt werden können, dann ist dies eine Alternative für Ärzte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Graz, Österreich, A-8036
        • Medizinische Univeristät Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allgemeine Inklusion

    1. Mindestens 18 Jahre alt;
    2. Symptomatische Erkrankung: Vorliegen einer kritischen Extremitätenischämie (einschließlich Gewebeverlust oder Ruheschmerzen) oder einer den Lebensstil einschränkenden Claudicatio, die einen Eingriff in die Becken- und/oder oberflächlichen Oberschenkelarterien erfordert;
    3. Der Proband oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter wurde über die Art der Studie informiert, stimmt deren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  • Angiographische Inklusion

Vorliegen einer oberflächlichen Oberschenkelarterien- und/oder Beckenstenose (>50 %) oder eines Verschlusses mit einer Länge von bis zu 50 mm, bestimmt durch Angiogramm vor dem Indexinterventionsverfahren.

Ausschlusskriterien:

  • Allgemeiner Ausschluss

    1. Versäumnis/Unfähigkeit/Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben;
    2. Das Zielgefäß wurde zuvor mit einem Bypass behandelt.
    3. Hat ein Bauchaortenaneurysma, das an die Zielläsion der Beckenarterie angrenzt;
    4. Hat eine Kontraindikation für eine Antikoagulation;
    5. Hat Blutungen oder eine Hyperkoagulabilitätsstörung;
    6. Thrombozytopenie;
    7. Erhöhtes international normalisiertes Verhältnis (>1,5);
    8. Erhöhtes Serumkreatinin (≥2,5 mg/dl);
    9. Aktive Infektion;
    10. Kontraindikation für Kontrastmittel; oder
    11. Eingeschrieben in eine gleichzeitige klinische Studie.

  • Angiographischer Ausschluss

    1. Zielschiff:

      1. zeigt Hinweise auf eine frühere Dissektion oder Perforation, oder
      2. hat einen angrenzenden akuten Thrombus;
    2. Die Läsion ist stark verkalkt;
    3. Bei der Läsion muss während des Eingriffs ein Atherektomiegerät verwendet werden.
    4. Hat vor Beginn des Interventionsverfahrens bereits ein Aneurysma oder eine Perforation oder Dissektion der Zielarterie bestanden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CorPath 200-System
CorPath 200-System zur Fernzuführung und -manipulation von Führungsdrähten und Ballonkathetern während perkutaner Gefäßeingriffe.
Gerät: CorPath 200-System
Fernlieferung von Führungsdrähten und Ballonkathetern zur Verwendung bei perkutanen Gefäßinterventionen (PVI).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg des Geräts
Zeitfenster: Verfahren
Anzahl der Läsionen, bei denen ein technischer Erfolg erzielt wurde“ als genau und angemessen.
Verfahren
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Verfahren
Keine gerätebedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse während des Eingriffs.
Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 24 Stunden
Definiert als <50 % Reststenose in allen mit dem CorPath 200 System behandelten Läsionen nach Abschluss des interventionellen Verfahrens (ohne ungeplanten Wechsel zum manuellen Verfahren) und ohne gerätebedingte SAE, entweder innerhalb von vierundzwanzig (24) Stunden danach vor dem Eingriff oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt.
24 Stunden
Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: Verfahren
Wie von einem während des Eingriffs verwendeten Röntgensystem aufgezeichnet.
Verfahren
Kontrastvolumen
Zeitfenster: Verfahren
Gesamtkontrastmenge, die während des CorPath-Verfahrens verwendet wird.
Verfahren
Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: Verfahren
Definiert als die Zeit, die vom Einführen der Hämostaseschleuse bis zum Abschluss des Verfahrens (Entfernung des Führungskatheters) gemessen wird.
Verfahren
Interventionszeit
Zeitfenster: Verfahren
Definiert als die Zeit, die vom Einführen des Führungskatheters bis zum Entfernen des Führungskatheters gemessen wird.
Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corindus Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marianne Brodmann, M.D., Medizinische Universität Graz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-002 (Andere Kennung: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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