Robotassistert perifer intervensjon for perifer arteriell sykdom (RAPID)

Inklusjonskriterier:

• Generell inkludering

  1. Minst 18 år;
  2. Symptomatisk sykdom: tilstedeværelse av kritisk iskemi i ekstremiteter (inkludert tap av vev eller hvilesmerter), eller livsstilsbegrensende claudicatio som krever intervensjon i iliaca og/eller overfladiske femorale arterier;
  3. Forsøkspersonen eller den juridisk autoriserte representanten har blitt informert om studiens art og godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke.
• Angiografisk inkludering

Tilstedeværelse av overfladisk femoral arterie og/eller iliaca stenose (>50 %) eller okklusjon på opptil 50 mm i lengde som bestemt ved angiogram før indeksintervensjonsprosedyre.

Ekskluderingskriterier:

• Generell utelukkelse

  1. Unnlatelse/manglende evne/vilje til å gi informert samtykke;
  2. Målfartøy er tidligere behandlet med bypass;
  3. Har en abdominal aortaaneurisme som grenser til mållesjonen i iliaca arterie;
  4. Har kontraindikasjon mot antikoagulasjon;
  5. Har blødning eller hyperkoagulabilitetsforstyrrelse;
  6. Trombocytopeni;
  7. Forhøyet internasjonal normalisert ratio (>1,5);
  8. Forhøyet serumkreatinin (≥2,5 mg/dL);
  9. Aktiv infeksjon;
  10. Kontraindikasjon for kontrast; eller
  11. Registrert i samtidig klinisk studie.

• Angiografisk ekskludering

  1. Målfartøy:

     1. viser tegn på tidligere disseksjon eller perforering, eller
     2. har tilstøtende akutt trombe;
  2. Lesjonen er sterkt forkalket;
  3. Lesjon krever bruk av aterektomiutstyr under prosedyren;
  4. Har en allerede eksisterende målarterieaneurisme eller perforering eller disseksjon av målarterien før oppstart av intervensjonsprosedyren.