Роботизированное периферическое вмешательство при заболеваниях периферических артерий (RAPID)

Критерии включения:

• Общее включение

  1. Возраст не менее 18 лет;
  2. Симптоматическое заболевание: наличие критической ишемии конечности (включая потерю тканей или боль в покое) или ограничивающая образ жизни хромота, требующая вмешательства на подвздошных и/или поверхностных бедренных артериях;
  3. Субъект или законный представитель был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и дал письменное информированное согласие.
• Ангиографическое включение

Наличие стеноза поверхностной бедренной артерии и/или подвздошной артерии (> 50%) или окклюзии длиной до 50 мм по данным ангиограммы до индексной интервенционной процедуры.

Критерий исключения:

• Общее исключение

  1. Неспособность/неспособность/нежелание предоставить информированное согласие;
  2. Целевой сосуд ранее подвергался шунтированию;
  3. Имеет аневризму брюшной аорты, граничащую с целевым поражением подвздошной артерии;
  4. Имеет противопоказания к антикоагулянтам;
  5. Имеет кровотечение или нарушение гиперкоагуляции;
  6. тромбоцитопения;
  7. Повышенный международный нормализованный коэффициент (>1,5);
  8. Повышенный уровень креатинина в сыворотке (≥2,5 мг/дл);
  9. Активная инфекция;
  10. Противопоказание к контрасту; или
  11. Включен в параллельное клиническое исследование.

• Ангиографическое исключение

  1. Целевое судно:

     1. показывает признаки предыдущего расслоения или перфорации, или
     2. имеет соседний острый тромб;
  2. Поражение сильно обызвествлено;
  3. Поражение требует использования любого устройства для атерэктомии во время процедуры;
  4. Имеет ранее существовавшую аневризму целевой артерии или перфорацию или расслоение целевой артерии до начала интервенционной процедуры.