Robotondersteunde perifere interventie voor perifere arteriële aandoeningen (RAPID)

Inclusiecriteria:

• Algemene opname

  1. Ten minste 18 jaar oud;
  2. Symptomatische ziekte: aanwezigheid van kritieke ischemie van de ledematen (waaronder weefselverlies of rustpijn), of claudicatio die de levensstijl beperkt en interventie in iliacale en/of oppervlakkige femorale arteriën vereist;
  3. De proefpersoon of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger is geïnformeerd over de aard van het onderzoek en gaat akkoord met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
• Angiografische opname

Aanwezigheid van oppervlakkige femorale arterie en/of iliacale stenose (>50%) of occlusie van maximaal 50 mm lang zoals bepaald door middel van een angiogram voorafgaand aan de indexinterventieprocedure.

Uitsluitingscriteria:

• Algemene uitsluiting

  1. Falen/onvermogen/onwil om geïnformeerde toestemming te geven;
  2. Doelbloedvat is eerder behandeld met een bypass;
  3. Heeft een abdominaal aorta-aneurysma grenzend aan de doellaesie van de iliacale slagader;
  4. Heeft een contra-indicatie voor antistolling;
  5. Heeft bloedingen of een hypercoagulabiliteitsstoornis;
  6. Trombocytopenie;
  7. Verhoogde internationaal genormaliseerde ratio (>1,5);
  8. Verhoogd serumcreatinine (≥2,5 mg/dl);
  9. Actieve infectie;
  10. Contra-indicatie om te contrasteren; of
  11. Ingeschreven in gelijktijdige klinische studie.

• Angiografische uitsluiting

  1. Doelschip:

     1. toont tekenen van eerdere dissectie of perforatie, of
     2. heeft aangrenzende acute trombus;
  2. Laesie is sterk verkalkt;
  3. Laesie vereist het gebruik van een atherectomie-apparaat tijdens de procedure;
  4. Heeft een reeds bestaand aneurysma van de doelslagader of perforatie of dissectie van de doelslagader voorafgaand aan de start van de interventionele procedure.