Intervenção Periférica Assistida por Robótica para Doença Arterial Periférica (RAPID)

Critério de inclusão:

• inclusão geral

  1. Idade mínima de 18 anos;
  2. Doença sintomática: presença de isquemia crítica do membro (incluindo perda de tecido ou dor em repouso) ou claudicação limitante do estilo de vida que requer intervenção nas artérias ilíacas e/ou femorais superficiais;
  3. O sujeito ou o representante legalmente autorizado foi informado da natureza do estudo e concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito.
• Inclusão Angiográfica

Presença de artéria femoral superficial e/ou estenose ilíaca (>50%) ou oclusão de até 50 mm de comprimento conforme determinado por angiografia antes do procedimento intervencionista índice.

Critério de exclusão:

• Exclusão geral

  1. Falha/incapacidade/falta de vontade de fornecer consentimento informado;
  2. O vaso alvo foi previamente tratado com bypass;
  3. Apresenta aneurisma de aorta abdominal contíguo à lesão-alvo da artéria ilíaca;
  4. Tem contra-indicação à anticoagulação;
  5. Tem sangramento ou distúrbio de hipercoagulabilidade;
  6. Trombocitopenia;
  7. Índice normalizado internacional elevado (>1,5);
  8. Creatinina sérica elevada (≥2,5 mg/dL);
  9. Infecção ativa;
  10. Contra-indicação ao contraste; ou
  11. Inscrito em estudo clínico simultâneo.

• Exclusão angiográfica

  1. Embarcação alvo:

     1. mostra evidência de dissecção ou perfuração anterior, ou
     2. tem trombo agudo adjacente;
  2. A lesão é altamente calcificada;
  3. A lesão requer o uso de qualquer dispositivo de aterectomia durante o procedimento;
  4. Tem um aneurisma de artéria alvo pré-existente ou perfuração ou dissecção da artéria alvo antes do início do procedimento intervencionista.