Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Roboticky asistovaná periferní intervence u onemocnění periferních tepen (RAPID)

18. března 2019 aktualizováno: Corindus Inc.
Tato studie hodnotí výkonnost systému CorPath 200 při dodávání vodicích drátů a balónků k blokádám v tepnách nohy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Systém CorPath 200 je v současné době prodáván pro dálkové dodávání vodicích drátů, balónků a stentů k blokádám v koronárních tepnách. Tato studie vyhodnotí proveditelnost systému CorPath 200 k zavedení vodicích drátů a balónků k blokádě v nekoronárních tepnách.

Vodicí dráty a balonky jsou dodávány k blokádám v dolních končetinách ručně lékaři. Pokud tato studie prokáže, že vodicí dráty a balónky lze bezpečně zavést do blokád v dolních končetinách, bude to pro lékaře alternativa.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, A-8036
        • Medizinische Univeristät Graz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obecné začlenění

    1. Minimálně 18 let;
    2. Symptomatické onemocnění: přítomnost kritické končetinové ischemie (včetně ztráty tkáně nebo klidové bolesti) nebo klaudikace omezující životní styl vyžadující zásah do kyčelních a/nebo povrchových femorálních tepen;
    3. Subjekt nebo zákonně pověřený zástupce byl informován o povaze studie a souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas.
  • Angiografické zahrnutí

Přítomnost povrchové femorální arterie a/nebo iliakální stenóza (>50 %) nebo okluze délky až 50 mm, jak bylo stanoveno angiogramem před indexovým intervenčním postupem.

Kritéria vyloučení:

  • Obecné vyloučení

    1. Neschopnost/neschopnost/neochota poskytnout informovaný souhlas;
    2. Cílová céva byla dříve léčena bypassem;
    3. Má aneuryzma břišní aorty sousedící s cílovou lézí ilické tepny;
    4. Má kontraindikaci k antikoagulaci;
    5. Má krvácení nebo poruchu hyperkoagulace;
    6. trombocytopenie;
    7. Zvýšený mezinárodní normalizovaný poměr (>1,5);
    8. Zvýšený sérový kreatinin (≥2,5 mg/dl);
    9. Aktivní infekce;
    10. Kontraindikace kontrastu; nebo
    11. Zařazen do souběžné klinické studie.

  • Angiografické vyloučení

    1. Cílová loď:

      1. vykazuje známky předchozí disekce nebo perforace, popř
      2. má přilehlý akutní trombus;
    2. Léze je vysoce kalcifikovaná;
    3. Léze vyžaduje použití jakéhokoli aterektomického zařízení během výkonu;
    4. Má již existující aneuryzma cílové tepny nebo perforaci či disekci cílové tepny před zahájením intervenčního postupu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém CorPath 200
CorPath 200 Systém pro vzdálené podávání a manipulaci s vodícími dráty a balónkovými katétry během perkutánní vaskulární intervence.
Přístroj: Systém CorPath 200
Vzdálená dodávka vodicích drátů a balónkových katétrů pro použití při perkutánních vaskulárních intervencích (PVI).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch zařízení
Časové okno: Postup
Počet lézí, u kterých došlo k technickému úspěchu“ jako přesné a vhodné.
Postup
Nežádoucí příhody
Časové okno: Postup
Žádné závažné nežádoucí příhody související se zařízením během procedury.
Postup

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický procedurální úspěch
Časové okno: 24 hodin
Definováno jako <50% reziduální stenóza ve všech lézích ošetřených systémem CorPath 200 po dokončení intervenčního postupu (bez neplánovaného přechodu na manuální postup) v nepřítomnosti SAE související se zařízením, buď do dvaceti čtyř (24) hodin od postupu nebo před propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
24 hodin
Čas fluoroskopie
Časové okno: Postup
Jak bylo zaznamenáno rentgenovým systémem použitým během postupu.
Postup
Kontrast Hlasitost
Časové okno: Postup
Celkové množství kontrastu použitého během procedury CorPath.
Postup
Celková doba procedury
Časové okno: Postup
Definováno jako čas měřený od zavedení hemostatického pouzdra do dokončení postupu (odstraněný vodicí katétr).
Postup
Doba intervenčního postupu
Časové okno: Postup
Definováno jako čas měřený od zavedení zaváděcího katetru do vyjmutí zaváděcího katetru.
Postup

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Corindus Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marianne Brodmann, M.D., Medizinische Universität Graz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

28. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

22. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-002 (Jiný identifikátor: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na Systém CorPath 200

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit