单侧梅尼埃病：双剂量钆和延迟成像可以做出诊断吗？
2016年11月30日 更新者：Patricia Hudgins、Emory University
使用静脉注射钆的磁共振成像诊断梅尼埃病患者的内淋巴积水
这项研究的目的是了解具有双倍剂量造影剂或染料的磁共振成像 (MRI) 以及 MRI 延迟成像是否有助于诊断梅尼埃病。
研究概览
详细说明
美尼尔氏病 (MD) 是一种引起眩晕、耳鸣、听力下降和经常耳胀的疾病。
目前没有明确的测试来诊断问题。
它被认为是由内耳异常引起的，特别是淋巴液的过度收集。该试验的目的是确定使用双倍剂量静脉注射钆的 MRI 是否可以进行诊断。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30308
- Emory University Department of Otolaryngology Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据美国耳鼻咽喉头颈外科学会 (AAO-HNS) 的听力和平衡委员会诊断单侧梅尼埃病 (MD)
- 肾小球滤过率 (GFR) > 90 mls/min/1.73 平方米
- 肌酐 (Cr) 血清水平 < 1.6 mg/dl
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 双侧MD的诊断
- 既往颞骨手术史
- 人工耳蜗植入史
- 起搏器、心脏植入电子设备、弹片、动脉瘤夹或其他MR室禁止携带的金属物品
- GFR < 90 毫升/分钟/1.73 平方米
- 肌酐水平 > 1.6 毫克/天
- 缺乏静脉通路
- 对比剂对钆剂过敏
- 怀孕
- 幽闭恐惧症需要注射抗焦虑药
- 无法为自己提供知情同意的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：双倍剂量的钆喷酸二葡胺
临床诊断为单侧梅尼埃病 (MD) 的受试者将接受双倍剂量静脉内 (IV) 钆造影剂注射的 3T MR 成像：0.2 mmol/kg Gd-DTPA (Magnevist)
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静脉注射 0.2 mmol/kg 的 Gd-DTPA
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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耳蜗和前庭内淋巴积水 (EH) 的等级
大体时间：静脉造影剂注射后 6 小时
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两名获得附加资格证书 (CAQ) 认证的神经放射学家将评估 MRI 结果。
前庭和耳蜗中的 EH 程度将分为“无”、“I 级”和“II 级”，其中 I 级定义为轻度，II 级定义为显着。
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静脉造影剂注射后 6 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Patricia Hudgins, MD、Emory University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月19日
首次发布 (估计)
2015年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月30日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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