Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednostronna choroba Meniere'a: czy podwójna dawka gadolinu i opóźnione obrazowanie mogą postawić diagnozę?

30 listopada 2016 zaktualizowane przez: Patricia Hudgins, Emory University

Diagnostyka wodniaków endolimfatycznych u pacjentów z chorobą Meniere'a za pomocą rezonansu magnetycznego z dożylnym podaniem gadolinu

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) z podwójną dawką kontrastu lub barwnika oraz opóźnione obrazowanie za pomocą MRI może pomóc w zdiagnozowaniu choroby Meniere'a.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Meniere'a (MD) to schorzenie powodujące ataki zawrotów głowy, dzwonienie w uszach, utratę słuchu i często uczucie pełności w uchu. Obecnie nie ma ostatecznego testu, który pozwoliłby zdiagnozować problem. Uważa się, że jest to spowodowane nieprawidłowościami ucha wewnętrznego, w szczególności nadmiernym gromadzeniem się płynu limfatycznego. Celem tego badania jest ustalenie, czy MRI z podwójną dawką gadolinu podanego dożylnie może być diagnostyczny.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University Department of Otolaryngology Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza jednostronnej choroby Meniere'a (MD) według Komisji ds. Słuchu i Równowagi Amerykańskiej Akademii Otolaryngologii – Chirurgii Głowy i Szyi (AAO-HNS)
  • Współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) > 90 ml/min/1,73 m2
  • Stężenie kreatyniny (Cr) w surowicy < 1,6 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Rozpoznanie obustronnej MD
  • Historia wcześniejszej operacji kości skroniowej
  • Historia wszczepienia implantu ślimakowego
  • Rozrusznik serca, urządzenie elektroniczne do implantacji serca, odłamki, zaciski tętniaka lub inne metalowe przedmioty, których obecność w pracowni rezonansu magnetycznego jest zabroniona
  • GFR < 90 ml/min/1,73 m2
  • Poziom Cr > 1,6 mg/d
  • Brak dostępu IV
  • Kontrastowa alergia na środek gadolinowy
  • Ciąża
  • Klaustrofobia wymagająca podawania pozajelitowego leków przeciwlękowych
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie sami wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Podwójna dawka dimegluminy gadopentetanu
Osoby z rozpoznaniem klinicznym jednostronnej choroby Meniere'a (MD) zostaną poddane obrazowaniu 3T MR z podwójną dawką dożylnego (IV) wstrzyknięcia kontrastu gadolinu: 0,2 mmol/kg Gd-DTPA (Magnevist)
Lek: Dimeglumina gadopentetynian
IV podanie 0,2 mmol/kg Gd-DTPA
Inne nazwy:
  • Magnewista
  • Kwas gadopentetowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień obrzęku endolimfatycznego (EH) w ślimaku i przedsionku
Ramy czasowe: 6 godzin po dożylnym wstrzyknięciu kontrastu
Dwóch neuroradiologów z certyfikatem dodanych kwalifikacji (CAQ) oceni wyniki rezonansu magnetycznego. Stopień EH w przedsionku i ślimaku zostanie sklasyfikowany jako „brak”, „stopień I” i „stopień II”, przy czym stopień I zostanie określony jako łagodny, a stopień II jako znaczny.
6 godzin po dożylnym wstrzyknięciu kontrastu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Śledczy

  • Główny śledczy: Patricia Hudgins, MD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00077659

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj