片側性メニエール病: ガドリニウムの 2 倍投与と遅延画像検査で診断できるか?
2016年11月30日 更新者：Patricia Hudgins、Emory University
ガドリニウムの静脈内投与による磁気共鳴画像法を用いたメニエール病患者の内リンパ水腫の診断
この調査研究の目的は、倍量の造影剤または色素を使用した磁気共鳴画像法 (MRI) と MRI による遅延画像法がメニエール病の診断に役立つかどうかを確認することです。
調査の概要
詳細な説明
メニエール病 (MD) は、めまいの発作、耳鳴り、難聴、しばしば耳の充満を引き起こす病状です。
現在、この問題を診断するための決定的なテストはありません。
内耳の異常、特にリンパ液の過剰収集が原因であると考えられています。この試験の目的は、IV ガドリニウムの 2 倍量を用いた MRI が診断に役立つかどうかを判断することです。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory University Department of Otolaryngology Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国耳鼻咽喉科頭頸部外科学会 (AAO-HNS) の聴覚と平衡に関する委員会による片側メニエール病 (MD) の診断
- -糸球体濾過率（GFR）> 90ml/分/1.73 m2
- クレアチニン (Cr) レベルの血清 < 1.6 mg/dl
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 両側性MDの診断
- 以前の側頭骨手術の歴史
- 人工内耳埋入の歴史
- ペースメーカー、心臓埋め込み型電子機器、榴散弾、動脈瘤クリップ、または MR 室で禁止されているその他の金属製物体
- GFR < 90ml/分/1.73m2
- Cr レベル > 1.6 mg/日
- IVアクセスの欠如
- ガドリニウム剤に対するアレルギーの対比
- 妊娠
- 非経口抗不安薬を必要とする閉所恐怖症
- 自身でインフォームド・コンセントを提供できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ガドペンテト酸ジメグルミンの倍量投与
-片側メニエール病（MD）の臨床診断を受けた被験者は、静脈内（IV）ガドリニウム造影剤注射の2倍の用量で3T MRイメージングを受けます：0.2 mmol / kgのGd-DTPA（Magnevist）
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Gd-DTPA 0.2 mmol/kg の IV 投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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蝸牛および前庭の内リンパ水腫（EH）のグレード
時間枠：造影剤静注6時間後
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追加資格認定書 (CAQ) 認定の 2 名の神経放射線科医が MRI 所見を評価します。
前庭と蝸牛の EH の程度は、「なし」、「グレード I」、「グレード II」に分類され、グレード I は軽度、グレード II は有意と定義されます。
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造影剤静注6時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Patricia Hudgins, MD、Emory University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月30日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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