Enfermedad de Meniere unilateral: ¿pueden hacer el diagnóstico las dosis dobles de gadolinio y las imágenes tardías?
30 de noviembre de 2016 actualizado por: Patricia Hudgins, Emory University
Diagnóstico de hidropesía endolinfática en pacientes con enfermedad de Meniere mediante resonancia magnética con administración de gadolinio intravenoso
El propósito de este estudio de investigación es ver si las imágenes por resonancia magnética (IRM) con una dosis doble de contraste o colorante, y las imágenes retardadas con IRM pueden ayudar a diagnosticar la enfermedad de Meniere.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Meniere (MD) es una afección médica que causa ataques de vértigo, zumbidos en los oídos, pérdida de audición y, a menudo, llenura en el oído.
Actualmente no existe una prueba definitiva para diagnosticar el problema.
Se cree que es causado por anomalías del oído interno, específicamente por una acumulación excesiva de líquido linfático. El objetivo de este ensayo es determinar si una resonancia magnética con una dosis doble de gadolinio IV puede ser diagnóstica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Department of Otolaryngology Clinic
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de enfermedad de Meniere (MD) unilateral por el Comité de Audición y Equilibrio de la Academia Estadounidense de Otorrinolaringología-Cirugía de Cabeza y Cuello (AAO-HNS)
- Tasa de filtración glomerular (TFG) > 90 ml/min/1,73 m2
- Nivel de creatinina (Cr) sérica < 1,6 mg/dl
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Diagnóstico de MD bilateral
- Antecedentes de cirugía previa del hueso temporal
- Historia de la colocación de implantes cocleares
- Marcapasos, dispositivo electrónico implantable cardíaco, metralla, clips de aneurisma u otros objetos metálicos que están prohibidos en la sala de RM
- FG < 90 ml/min/1,73 m2
- Nivel de Cr > 1,6 mg/día
- Falta de acceso intravenoso
- Alergia de contraste al agente de gadolinio
- El embarazo
- Claustrofobia que requiere ansiolíticos parenterales
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado por sí mismos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Dosis doble de gadopentetato de dimeglumina
Los sujetos con un diagnóstico clínico de enfermedad de Meniere (EM) unilateral se someterán a imágenes de RM 3T con una dosis doble de inyección de contraste de gadolinio intravenoso (IV): 0,2 mmol/kg de Gd-DTPA (Magnevist)
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Administración IV de 0,2 mmol/kg de Gd-DTPA
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de hidrops endolinfático (EH) en la cóclea y el vestíbulo
Periodo de tiempo: 6 horas después de la inyección de contraste intravenoso
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Dos neurorradiólogos certificados por el Certificado de Calificaciones Adicionales (CAQ) evaluarán los hallazgos de la resonancia magnética.
El grado de EH en el vestíbulo y la cóclea se clasificará como "ninguno", "grado I" y "grado II", definiéndose el grado I como leve y el grado II como significativo.
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6 horas después de la inyección de contraste intravenoso
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Patricia Hudgins, MD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
1 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00077659
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