Malattia di Meniere unilaterale: la doppia dose di gadolinio e l'imaging ritardato possono fare la diagnosi?
30 novembre 2016 aggiornato da: Patricia Hudgins, Emory University
Diagnosi di idrope endolinfatico in pazienti con malattia di Meniere mediante risonanza magnetica con somministrazione endovenosa di gadolinio
Lo scopo di questo studio di ricerca è vedere se la risonanza magnetica (MRI) con una doppia dose di contrasto, o colorante, e l'imaging ritardato con MRI possono aiutare a diagnosticare la malattia di Meniere.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia di Meniere (MD) è una condizione medica che causa attacchi di vertigini, ronzio nelle orecchie, perdita dell'udito e spesso pienezza nell'orecchio.
Attualmente non esiste un test definitivo per diagnosticare il problema.
Si ritiene che sia causato da anomalie dell'orecchio interno, in particolare da un'eccessiva raccolta di fluido linfatico. L'obiettivo di questo studio è determinare se una risonanza magnetica con doppia dose di gadolinio IV può essere diagnostica.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Emory University Department of Otolaryngology Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di malattia di Meniere unilaterale (MD) secondo il Committee on Hearing and Equilibrium dell'American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery (AAO-HNS)
- Velocità di filtrazione glomerulare (VFG) > 90 ml/min/1,73 m2
- Livello sierico di creatinina (Cr) < 1,6 mg/dl
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Diagnosi di MD bilaterale
- Storia di precedente intervento chirurgico all'osso temporale
- Storia del posizionamento dell'impianto cocleare
- Pacemaker, dispositivo elettronico impiantabile cardiaco, schegge, clip per aneurisma o altri oggetti metallici vietati nella sala RM
- VFG < 90 ml/min/1,73 m2
- Livello di Cr > 1,6 mg/giorno
- Mancanza di accesso IV
- Contrasta l'allergia all'agente gadolinio
- Gravidanza
- Claustrofobia che necessita di ansiolitici parenterali
- Pazienti che non sono in grado di fornire il proprio consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Doppia dose di Gadopentetato dimeglumina
I soggetti con una diagnosi clinica di malattia di Meniere unilaterale (MD) saranno sottoposti a RM 3T con una doppia dose di iniezione endovenosa (IV) di contrasto di gadolinio: 0,2 mmol/kg di Gd-DTPA (Magnevist)
|
Somministrazione IV di 0,2 mmol/kg di Gd-DTPA
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Grado di idrope endolinfatico (EH) nella coclea e nel vestibolo
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'iniezione endovenosa di contrasto
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Due neuroradiologi certificati CAQ (Certificate of Added Qualifications) valuteranno i risultati della risonanza magnetica.
Il grado di EH nel vestibolo e nella coclea sarà classificato come "nessuno", "grado I" e "grado II", con il grado I definito come lieve e il grado II definito come significativo.
|
6 ore dopo l'iniezione endovenosa di contrasto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Patricia Hudgins, MD, Emory University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2015
Primo Inserito (STIMA)
26 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
1 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00077659
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