Unilaterale ziekte van Menière: kan dubbele dosis gadolinium en vertraagde beeldvorming de diagnose stellen?
30 november 2016 bijgewerkt door: Patricia Hudgins, Emory University
Diagnose van endolymfatische hydrops bij patiënten met de ziekte van Menière met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming met intraveneuze toediening van gadolinium
Het doel van dit onderzoek is om te zien of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) met een dubbele dosis contrast of kleurstof en vertraagde beeldvorming met MRI kan helpen bij het diagnosticeren van de ziekte van Menière.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Menière (MD) is een medische aandoening die aanvallen van duizeligheid, oorsuizen, gehoorverlies en vaak een vol gevoel in het oor veroorzaakt.
Momenteel is er geen definitieve test om het probleem te diagnosticeren.
Aangenomen wordt dat het wordt veroorzaakt door afwijkingen in het binnenoor, met name een overmatige verzameling van lymfevocht. Het doel van deze proef is om te bepalen of een MRI met dubbele dosis IV gadolinium diagnostisch kan zijn.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Emory University Department of Otolaryngology Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van eenzijdige ziekte van Menière (MD) volgens de commissie voor gehoor en evenwicht van de American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery (AAO-HNS)
- Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) > 90 ml/min/1,73 m2
- Creatinine (Cr)-niveau serum < 1,6 mg/dl
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Diagnose van bilaterale MD
- Geschiedenis van eerdere temporale botchirurgie
- Geschiedenis van plaatsing van cochleaire implantaten
- Pacemaker, cardiaal implanteerbaar elektronisch apparaat, granaatscherven, aneurysmaclips of andere metalen voorwerpen die verboden zijn in de MR-suite
- GFR < 90 ml/min/1,73m2
- Cr-gehalte > 1,6 mg/d
- Gebrek aan IV-toegang
- Contrastallergie voor gadoliniummiddel
- Zwangerschap
- Claustrofobie die parenterale anxiolytica noodzakelijk maakt
- Patiënten die zelf geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Dubbele dosis Gadopentetate dimeglumine
Proefpersonen met een klinische diagnose van unilaterale ziekte van Menière (MD) ondergaan 3T MR-beeldvorming met een dubbele dosis intraveneuze (IV) gadolinium-contrastinjectie: 0,2 mmol/kg Gd-DTPA (Magnevist)
|
IV toediening van 0,2 mmol/kg Gd-DTPA
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Graad van endolymfatische hydrops (EH) in het slakkenhuis en de vestibule
Tijdsspanne: 6 uur na intraveneuze contrastinjectie
|
Twee door het Certificate of Added Qualifications (CAQ) gecertificeerde neuroradiologen zullen de MRI-bevindingen evalueren.
De mate van EH in de vestibule en het slakkenhuis wordt geclassificeerd als "geen", "graad I" en "graad II", waarbij graad I wordt gedefinieerd als mild en graad II wordt gedefinieerd als significant.
|
6 uur na intraveneuze contrastinjectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patricia Hudgins, MD, Emory University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
26 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
1 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00077659
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gadopentetaat dimeglumine
-
Technical University of MunichVoltooidSubacuut/chronisch myocardinfarctDuitsland