Maladie de Ménière unilatérale : le gadolinium à double dose et l'imagerie retardée peuvent-ils faire le diagnostic ?
30 novembre 2016 mis à jour par: Patricia Hudgins, Emory University
Diagnostic de l'hydrops endolymphatique chez les patients atteints de la maladie de Ménière à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique avec administration intraveineuse de gadolinium
Le but de cette étude de recherche est de voir si l'imagerie par résonance magnétique (IRM) avec une double dose de produit de contraste, ou colorant, et l'imagerie retardée avec IRM peuvent aider à diagnostiquer la maladie de Ménière.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie de Ménière (MD) est une affection médicale provoquant des crises de vertige, des bourdonnements dans les oreilles, une perte auditive et souvent une plénitude dans l'oreille.
Il n'existe actuellement aucun test définitif pour diagnostiquer le problème.
On pense qu'elle est causée par des anomalies de l'oreille interne, en particulier par une suraccumulation de liquide lymphatique. Le but de cet essai est de déterminer si une IRM avec une double dose de gadolinium IV peut être diagnostique.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Emory University Department of Otolaryngology Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la maladie de Ménière (MD) unilatérale par le Comité sur l'audition et l'équilibre de l'American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery (AAO-HNS)
- Débit de filtration glomérulaire (DFG) > 90 ml/min/1,73 m2
- Taux de créatinine (Cr) sérique < 1,6 mg/dl
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Diagnostic de DM bilatéral
- Antécédents de chirurgie osseuse temporale antérieure
- Antécédents de pose d'implant cochléaire
- Stimulateur cardiaque, appareil électronique cardiaque implantable, éclats d'obus, clips d'anévrisme ou autres objets métalliques interdits dans la salle IRM
- GFR < 90 ml/min/1,73 m2
- Taux de Cr > 1,6 mg/j
- Manque d'accès intraveineux
- Allergie de contraste au gadolinium
- Grossesse
- Claustrophobie nécessitant des anxiolytiques parentéraux
- Patients incapables de fournir eux-mêmes un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Double dose de Gadopentétate de diméglumine
Les sujets ayant un diagnostic clinique de maladie de Ménière (MD) unilatérale subiront une imagerie IRM 3T avec une double dose d'injection intraveineuse (IV) de contraste de gadolinium : 0,2 mmol/kg de Gd-DTPA (Magnevist)
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Administration IV de 0,2 mmol/kg de Gd-DTPA
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Grade d'hydrops endolymphatique (EH) dans la cochlée et le vestibule
Délai: 6 heures après l'injection intraveineuse de contraste
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Deux neuroradiologues certifiés par le Certificat de qualification additionnelle (CAQ) évalueront les résultats de l'IRM.
Le degré d'EH dans le vestibule et la cochlée sera classé comme "aucun", "grade I" et "grade II", le grade I étant défini comme léger et le grade II étant défini comme significatif.
|
6 heures après l'injection intraveineuse de contraste
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patricia Hudgins, MD, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2015
Première publication (ESTIMATION)
26 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
1 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00077659
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