Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ensidig Meniere-sjukdom: Kan dubbeldos Gadolinium och fördröjd bildbehandling ställa diagnosen?

30 november 2016 uppdaterad av: Patricia Hudgins, Emory University

Diagnostisering av endolymfatisk hydrops hos patienter med meniere-sjukdom med hjälp av magnetisk resonanstomografi med intravenös administrering av gadolinium

Syftet med denna forskningsstudie är att se om magnetisk resonanstomografi (MRT) med dubbel dos av kontrast, eller färgämne, och fördröjd avbildning med MRT kan hjälpa till att diagnostisera Menieres sjukdom.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Menières sjukdom (MD) är ett medicinskt tillstånd som orsakar attacker av svindel, ringningar i öronen, hörselnedsättning och ofta fullhet i örat. För närvarande finns det inget definitivt test för att diagnostisera problemet. Det tros vara orsakat av avvikelser i innerörat, särskilt av en överuppsamling av lymfvätska. Målet med denna studie är att avgöra om en MRT med dubbel dos av IV gadolinium kan vara diagnostisk.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Emory University Department of Otolaryngology Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av unilateral Meniere Disease (MD) enligt kommittén för hörsel och jämvikt vid American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery (AAO-HNS)
  • Glomerulär filtrationshastighet (GFR) > 90 ml/min/1,73 m2
  • Kreatinin (Cr) nivå serum < 1,6 mg/dl

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år
  • Diagnos av bilateral MD
  • Historik av tidigare temporal benkirurgi
  • Historik om cochleaimplantatplacering
  • Pacemaker, hjärtimplanterbar elektronisk enhet, splitter, aneurysmklämmor eller andra metallföremål som är förbjudna i MR-sviten
  • GFR < 90 mls/min/1,73m2
  • Cr-nivå > 1,6 mg/d
  • Brist på IV-tillgång
  • Kontrastallergi mot gadoliniummedel
  • Graviditet
  • Klaustrofobi som kräver parenterala anxiolytika
  • Patienter som inte kan ge informerat samtycke för sig själva

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Dubbel dos av Gadopentetat-dimeglumin
Försökspersoner med en klinisk diagnos av unilateral Meniere-sjukdom (MD) kommer att genomgå 3T MR-avbildning med en dubbel dos av intravenös (IV) gadoliniumkontrastinjektion: 0,2 mmol/kg Gd-DTPA (Magnevist)
Läkemedel: Gadopentetat-dimeglumin
IV administrering av 0,2 mmol/kg Gd-DTPA
Andra namn:
  • Magnevist
  • Gadopentetinsyra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av endolymfatisk hydrops (EH) i snäckan och vestibulen
Tidsram: 6 timmar efter intravenös kontrastinjektion
Två Certificate of Added Qualifications (CAQ)-certifierade neuroradiologer kommer att utvärdera MRT-fynden. Graden av EH i vestibulen och cochlea kommer att klassificeras som "ingen", "grad I" och "grad II", där grad I definieras som mild och grad II definieras som signifikant.
6 timmar efter intravenös kontrastinjektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Utredare

  • Huvudutredare: Patricia Hudgins, MD, Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2015

Första postat (UPPSKATTA)

26 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

1 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00077659

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera