Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Unilateral Meniere-sygdom: Kan dobbeltdosis gadolinium og forsinket billeddannelse stille diagnosen?

30. november 2016 opdateret af: Patricia Hudgins, Emory University

Diagnosticering af endolymfatiske hydrops hos patienter med meniere-sygdom ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse med intravenøs gadoliniumadministration

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at se, om magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) med en dobbelt dosis kontrast eller farvestof og forsinket billeddannelse med MR kan hjælpe med at diagnosticere Menieres sygdom.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Menières sygdom (MD) er en medicinsk tilstand, der forårsager anfald af svimmelhed, ringen for ørerne, høretab og ofte en fylde i øret. I øjeblikket er der ingen endelig test til at diagnosticere problemet. Det menes at være forårsaget af abnormiteter i det indre øre, specifikt af en overopsamling af lymfevæske. Målet med dette forsøg er at afgøre, om en MRI med dobbelt dosis IV gadolinium kan være diagnostisk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Department of Otolaryngology Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af unilateral Meniere Disease (MD) ifølge komitéen for hørelse og ligevægt ved American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery (AAO-HNS)
  • Glomerulær filtrationshastighed (GFR) > 90 ml/min/1,73 m2
  • Kreatinin (Cr) niveau serum < 1,6 mg/dl

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Diagnose af bilateral MD
  • Historie om tidligere temporal knogleoperation
  • Historie om cochleaimplantatplacering
  • Pacemaker, hjerteimplanterbar elektronisk enhed, granatsplinter, aneurismeklemmer eller andre metalgenstande, der er forbudt i MR-pakken
  • GFR < 90 mls/min/1,73m2
  • Cr-niveau > 1,6 mg/d
  • Manglende IV-adgang
  • Kontrastallergi over for gadoliniummiddel
  • Graviditet
  • Klaustrofobi nødvendiggør parenterale anxiolytika
  • Patienter, der ikke selv er i stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Dobbelt dosis Gadopentetat-dimeglumin
Forsøgspersoner med en klinisk diagnose af unilateral Meniere Disease (MD) vil gennemgå 3T MR-billeddannelse med en dobbeltdosis af intravenøs (IV) gadolinium kontrastinjektion: 0,2 mmol/kg Gd-DTPA (Magnevist)
Medicin: Gadopentetat dimeglumin
IV administration af 0,2 mmol/kg Gd-DTPA
Andre navne:
  • Magnevist
  • Gadopentetinsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af endolymfatiske hydrops (EH) i cochlea og vestibule
Tidsramme: 6 timer efter intravenøs kontrastindsprøjtning
To Certificate of Added Qualifications (CAQ)-certificerede neuroradiologer vil evaluere MR-resultaterne. Graden af ​​EH i vestibulen og cochlea vil blive klassificeret som "ingen", "grade I" og "grade II", hvor grad I defineres som mild og grad II defineres som signifikant.
6 timer efter intravenøs kontrastindsprøjtning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patricia Hudgins, MD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2015

Først opslået (SKØN)

26. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00077659

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menieres sygdom

Kliniske forsøg med Gadopentetat dimeglumin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner