Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Unilateral Meniere-sykdom: Kan dobbel dose Gadolinium og forsinket bildediagnostikk stille diagnosen?

30. november 2016 oppdatert av: Patricia Hudgins, Emory University

Diagnostisering av endolymfatiske hydrops hos pasienter med meniere-sykdom ved bruk av magnetisk resonansavbildning med intravenøs gadoliniumadministrasjon

Hensikten med denne forskningsstudien er å se om magnetisk resonansavbildning (MRI) med dobbel dose kontrast, eller fargestoff, og forsinket avbildning med MR kan bidra til å diagnostisere Meniere sykdom.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Menières sykdom (MD) er en medisinsk tilstand som forårsaker anfall av svimmelhet, øresus, hørselstap og ofte fylde i øret. Foreløpig er det ingen definitiv test for å diagnostisere problemet. Det antas å være forårsaket av abnormiteter i det indre øret, spesielt av overoppsamling av lymfatisk væske. Målet med denne studien er å finne ut om en MR med dobbel dose IV gadolinium kan være diagnostisk.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University Department of Otolaryngology Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av unilateral Meniere Disease (MD) i henhold til komiteen for hørsel og likevekt ved American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery (AAO-HNS)
  • Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) > 90 ml/min/1,73 m2
  • Kreatinin (Cr) nivå serum < 1,6 mg/dl

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Diagnose av bilateral MD
  • Historie om tidligere temporal beinoperasjon
  • Historie om cochleaimplantatplassering
  • Pacemaker, hjerteimplanterbar elektronisk enhet, splitter, aneurismeklips eller andre metallgjenstander som er forbudt i MR-suiten
  • GFR < 90 mls/min/1,73m2
  • Cr-nivå > 1,6 mg/d
  • Mangel på IV-tilgang
  • Kontrastallergi mot gadoliniummiddel
  • Svangerskap
  • Klaustrofobi som nødvendiggjør parenterale anxiolytika
  • Pasienter som ikke selv kan gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Dobbel dose gadopentetat-dimeglumin
Personer med en klinisk diagnose av unilateral Meniere-sykdom (MD) vil gjennomgå 3T MR-avbildning med en dobbel dose intravenøs (IV) gadoliniumkontrastinjeksjon: 0,2 mmol/kg Gd-DTPA (Magnevist)
Legemiddel: Gadopentetat-dimeglumin
IV administrering av 0,2 mmol/kg Gd-DTPA
Andre navn:
  • Magnevist
  • Gadopentetinsyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av endolymfatiske hydrops (EH) i sneglehuset og vestibylen
Tidsramme: 6 timer etter intravenøs kontrastinjeksjon
To Certificate of Added Qualifications (CAQ)-sertifiserte nevroradiologer vil evaluere MR-funnene. Graden av EH i vestibylen og sneglehuset vil bli klassifisert som «ingen», «grad I» og «grad II», med grad I definert som mild og grad II definert som signifikant.
6 timer etter intravenøs kontrastinjeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patricia Hudgins, MD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

26. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00077659

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gadopentetat-dimeglumin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere