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Einseitige Menière-Krankheit: Können eine doppelte Dosis Gadolinium und verzögerte Bildgebung die Diagnose stellen?

30. November 2016 aktualisiert von: Patricia Hudgins, Emory University

Diagnose von endolymphatischem Hydrops bei Patienten mit Morbus Meniere mittels Magnetresonanztomographie mit intravenöser Gabe von Gadolinium

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es zu sehen, ob die Magnetresonanztomographie (MRT) mit einer doppelten Kontrast- oder Farbstoffdosis und eine verzögerte Bildgebung mit MRT bei der Diagnose der Menière-Krankheit helfen können.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Menière-Krankheit (MD) ist eine Erkrankung, die Schwindelattacken, Ohrensausen, Hörverlust und oft ein Völlegefühl im Ohr verursacht. Derzeit gibt es keinen endgültigen Test, um das Problem zu diagnostizieren. Es wird angenommen, dass es durch Anomalien des Innenohrs verursacht wird, insbesondere durch eine übermäßige Ansammlung von Lymphflüssigkeit. Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob eine MRT mit doppelter Dosis von IV-Gadolinium diagnostisch sein kann.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Department of Otolaryngology Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der einseitigen Menière-Krankheit (MD) gemäß dem Ausschuss für Hören und Gleichgewicht der American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery (AAO-HNS)
  • Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) > 90 ml/min/1,73 m2
  • Kreatinin (Cr)-Spiegel im Serum < 1,6 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Diagnose einer bilateralen MD
  • Vorgeschichte früherer Operationen am Schläfenbein
  • Geschichte der Platzierung von Cochlea-Implantaten
  • Herzschrittmacher, implantierbare elektronische Herzgeräte, Granatsplitter, Aneurysma-Clips oder andere Metallgegenstände, die in der MR-Suite verboten sind
  • GFR < 90 ml/min/1,73 m2
  • Cr-Wert > 1,6 mg/d
  • Fehlender IV-Zugang
  • Kontrastallergie gegen Gadoliniummittel
  • Schwangerschaft
  • Klaustrophobie, die parenterale Anxiolytika erfordert
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung für sich selbst abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Doppelte Dosis Gadopentetat-Dimeglumin
Patienten mit einer klinischen Diagnose einer einseitigen Menière-Krankheit (MD) werden einer 3T-MR-Bildgebung mit einer doppelten Dosis einer intravenösen (IV) Gadolinium-Kontrastinjektion unterzogen: 0,2 mmol/kg Gd-DTPA (Magnevist)
Arzneimittel: Gadopentetat-Dimeglumin
IV-Verabreichung von 0,2 mmol/kg Gd-DTPA
Andere Namen:
  • Magnetist
  • Gadopentetsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad des endolymphatischen Hydrops (EH) in der Cochlea und im Vestibül
Zeitfenster: 6 Stunden nach intravenöser Kontrastmittelinjektion
Zwei CAQ-zertifizierte Neuroradiologen werden die MRT-Befunde auswerten. Der Grad der EH im Vestibulum und in der Cochlea wird als „keine“, „Grad I“ und „Grad II“ klassifiziert, wobei Grad I als leicht und Grad II als signifikant definiert wird.
6 Stunden nach intravenöser Kontrastmittelinjektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Ermittler

  • Hauptermittler: Patricia Hudgins, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00077659

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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