Unilaterální Meniérova choroba: Může dvojitá dávka gadolinia a opožděné zobrazování stanovit diagnózu?
30. listopadu 2016 aktualizováno: Patricia Hudgins, Emory University
Diagnostika endolymfatického hydropsu u pacientů s Meniérovou chorobou pomocí magnetické rezonance s intravenózním podáním gadolinia
Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda magnetická rezonance (MRI) s dvojitou dávkou kontrastu nebo barviva a opožděné zobrazování s MRI může pomoci diagnostikovat Meniérovu chorobu.
Přehled studie
Detailní popis
Meniérova choroba (MD) je zdravotní stav způsobující záchvaty vertiga, zvonění v uších, ztrátu sluchu a často i plnost v uchu.
V současné době neexistuje žádný definitivní test pro diagnostiku problému.
Předpokládá se, že je způsobena abnormalitami vnitřního ucha, konkrétně nadměrným odběrem lymfatické tekutiny. Cílem této studie je zjistit, zda MRI s dvojnásobnou dávkou IV gadolinia může být diagnostická.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Emory University Department of Otolaryngology Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza jednostranné Meniérovy choroby (MD) podle Výboru pro sluch a rovnováhu Americké akademie otolaryngologie – chirurgie hlavy a krku (AAO-HNS)
- Rychlost glomerulární filtrace (GFR) > 90 ml/min/1,73 m2
- Hladina kreatininu (Cr) v séru < 1,6 mg/dl
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Diagnostika oboustranného MD
- Předchozí operace spánkové kosti v anamnéze
- Historie umístění kochleárního implantátu
- Kardiostimulátor, srdeční implantovatelné elektronické zařízení, šrapnel, svorky na aneuryzmata nebo jiné kovové předměty, které jsou zakázány v soupravě MR
- GFR < 90 mls/min/1,73 m2
- hladina Cr > 1,6 mg/d
- Nedostatek IV přístupu
- Kontrastní alergie na činidlo gadolinium
- Těhotenství
- Klaustrofobie vyžadující parenterální anxiolytika
- Pacienti, kteří sami nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dvojitá dávka dimegluminu gadopentetátu
Subjekty s klinickou diagnózou unilaterální Meniérovy choroby (MD) podstoupí 3T MR zobrazení s dvojitou dávkou intravenózní (IV) kontrastní injekce gadolinia: 0,2 mmol/kg Gd-DTPA (Magnevist)
|
IV podání 0,2 mmol/kg Gd-DTPA
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň endolymfatického hydropsu (EH) v kochlei a vestibulu
Časové okno: 6 hodin po intravenózní injekci kontrastní látky
|
Dva neuroradiologové s certifikací Certificate of Added Qualifications (CAQ) vyhodnotí nálezy MRI.
Stupeň EH ve vestibulu a kochlei bude klasifikován jako "žádný", "stupeň I" a "stupeň II", přičemž stupeň I je definován jako mírný a stupeň II je definován jako významný.
|
6 hodin po intravenózní injekci kontrastní látky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patricia Hudgins, MD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2015
První zveřejněno (ODHAD)
26. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
1. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00077659
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .