Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Односторонняя болезнь Меньера: может ли двойная доза гадолиния и отсроченная визуализация поставить диагноз?

30 ноября 2016 г. обновлено: Patricia Hudgins, Emory University

Диагностика эндолимфатической водянки у больных болезнью Меньера с помощью магнитно-резонансной томографии с внутривенным введением гадолиния

Цель этого исследования — выяснить, может ли магнитно-резонансная томография (МРТ) с двойной дозой контраста или красителя и отсроченная визуализация с помощью МРТ помочь в диагностике болезни Меньера.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Болезнь Меньера (БМ) представляет собой заболевание, вызывающее приступы головокружения, звон в ушах, потерю слуха и часто заложенность уха. В настоящее время не существует окончательного теста для диагностики проблемы. Считается, что это вызвано аномалиями внутреннего уха, особенно чрезмерным скоплением лимфатической жидкости. Цель этого исследования - определить, может ли МРТ с двойной дозой гадолиния внутривенно быть диагностической.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика односторонней болезни Меньера (MD) согласно Комитету по слуху и равновесию Американской академии отоларингологии-хирургии головы и шеи (AAO-HNS)
  • Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) > 90 мл/мин/1,73 м2
  • Уровень креатинина (Cr) в сыворотке < 1,6 мг/дл

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • Диагностика двустороннего МД
  • История предшествующей операции на височной кости
  • История установки кохлеарного импланта
  • Кардиостимулятор, кардиоимплантируемое электронное устройство, шрапнель, зажимы аневризмы или другие металлические предметы, запрещенные к использованию в кабинете МРТ.
  • СКФ < 90 мл/мин/1,73 м2
  • Уровень Cr > 1,6 мг/сутки
  • Отсутствие внутривенного доступа
  • Контрастная аллергия на агент гадолиния
  • Беременность
  • Клаустрофобия, требующая парентеральных анксиолитиков
  • Пациенты, которые не могут дать информированное согласие для себя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Двойная доза гадопентетата димеглюмина
Субъектам с клиническим диагнозом односторонней болезни Меньера (БМ) будет проведена МРТ 3Т с двойной дозой внутривенного (в/в) введения контрастного вещества гадолиния: 0,2 ммоль/кг Gd-DTPA (Магневист).
Лекарство: Гадопентетат димеглюмина
В/в введение 0,2 ммоль/кг Gd-DTPA
Другие имена:
  • Магневист
  • Гадопентиновая кислота

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень эндолимфатической водянки (ЭГ) в улитке и преддверии
Временное ограничение: Через 6 часов после внутривенного введения контраста
Два сертифицированных нейрорадиолога, имеющих Сертификат о дополнительной квалификации (CAQ), будут оценивать результаты МРТ. Степень ГБ в преддверии и улитке будет классифицироваться как «отсутствие», «степень I» и «степень II», при этом степень I определяется как легкая, а степень II определяется как значительная.
Через 6 часов после внутривенного введения контраста

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Следователи

  • Главный следователь: Patricia Hudgins, MD, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

1 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00077659

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться