Doença de Meniere unilateral: o gadolínio em dose dupla e a imagem tardia podem fazer o diagnóstico?
30 de novembro de 2016 atualizado por: Patricia Hudgins, Emory University
Diagnóstico de hidropisia endolinfática em pacientes com doença de Meniere usando ressonância magnética com administração intravenosa de gadolínio
O objetivo deste estudo de pesquisa é verificar se a ressonância magnética (MRI) com uma dose dupla de contraste, ou corante, e a imagem tardia com MRI podem ajudar a diagnosticar a doença de Ménière.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Meniere (DM) é uma condição médica que causa ataques de vertigem, zumbido nos ouvidos, perda de audição e, muitas vezes, plenitude no ouvido.
Atualmente não há nenhum teste definitivo para diagnosticar o problema.
Acredita-se que seja causada por anormalidades da orelha interna, especificamente por acúmulo excessivo de líquido linfático. O objetivo deste estudo é determinar se uma ressonância magnética com dose dupla de gadolínio IV pode ser diagnóstica.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Department of Otolaryngology Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Doença de Ménière (DM) unilateral pelo Comitê de Audição e Equilíbrio da Academia Americana de Otorrinolaringologia-Cirurgia de Cabeça e Pescoço (AAO-HNS)
- Taxa de filtração glomerular (GFR) > 90 mls/min/1,73 m2
- Nível sérico de creatinina (Cr) < 1,6 mg/dl
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Diagnóstico de DM bilateral
- História de cirurgia prévia do osso temporal
- História da colocação do implante coclear
- Marca-passo, dispositivo cardíaco eletrônico implantável, estilhaços, clipes de aneurisma ou outros objetos de metal proibidos na sala de RM
- TFG < 90 mls/min/1,73m2
- Nível Cr > 1,6 mg/d
- Falta de acesso IV
- Alergia ao contraste ao agente gadolínio
- Gravidez
- Claustrofobia necessitando de ansiolíticos parenterais
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado para si mesmos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Dose dupla de gadopentetato de dimeglumina
Indivíduos com diagnóstico clínico de doença de Ménière (DM) unilateral serão submetidos a ressonância magnética 3T com dose dupla de injeção intravenosa (IV) de contraste de gadolínio: 0,2 mmol/kg de Gd-DTPA (Magnevist)
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Administração IV de 0,2 mmol/kg de Gd-DTPA
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Grau de hidropsia endolinfática (EH) na cóclea e no vestíbulo
Prazo: 6 horas após a injeção intravenosa de contraste
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Dois neurorradiologistas certificados pelo Certificado de Qualificações Adicionais (CAQ) avaliarão os achados da ressonância magnética.
O grau de HE no vestíbulo e na cóclea será classificado como "nenhum", "grau I" e "grau II", sendo o grau I definido como leve e o grau II definido como significativo.
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6 horas após a injeção intravenosa de contraste
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Patricia Hudgins, MD, Emory University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
1 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00077659
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