肾移植受者无症状菌尿治疗的前瞻性比较研究。
2015年2月20日 更新者：Francisco López Medrano、López-Medrano, Francisco, M.D.
肾移植受者无症状菌尿的系统搜索和抗菌治疗对急性肾盂肾炎发病率的影响：一项务实的前瞻性随机对照研究。
肾移植受者 (KTR) 无症状菌尿 (AB) 的抗菌治疗存在争议。
研究人员进行了一项比较、平行组、随机、开放标签研究，以评估在真实临床环境中对所有 AB 发作进行系统搜索和抗菌治疗的可行性和益处。
研究概览
详细说明
2011 年 1 月至 2013 年 12 月期间在具有积极移植计划的三级医疗中心接受 KT 的所有患者在移植后的前 2 年内定期系统地搜索 AB。
在移植后的前 2 个月内，所有 AB 发作均得到治疗。
此后，根据计算机生成的随机序列，患者被分配到 A 组（对所有 AB 发作进行系统性抗菌治疗）或 B 组（不治疗）。
根据尿培养结果选择治疗方案。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
112
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 移植后 2 个月以上出现无症状菌尿的成年患者。
排除标准：
- <18岁
- 孕妇
- 肾胰移植
- 随机分组时的双 J 支架置管术
- 永久性膀胱导管
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A：根据抗生素谱调整抗生素
根据抗菌谱结果，对于移植后 2 个月后和移植后头 2 年内的每次无症状菌尿发作，将规定 3-14 天的抗菌治疗疗程
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根据抗菌谱结果，对于移植后头 2 年内每次无症状菌尿发作，将进行 3-14 天的抗菌治疗。
其他名称：
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无干预：B：不治疗
肾移植受者移植后超过 2 个月的任何无症状菌尿发作均未治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肾盂肾炎的发病率
大体时间：移植后2年
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每组移植后头 2 年内发生肾盂肾炎的患者人数除以随机分配到每组的患者人数。
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移植后2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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下尿路感染的发生率
大体时间：移植后2年
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每组移植后头 2 年发生下尿路感染的患者人数除以随机分配到每组的患者人数。
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移植后2年
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艰难梭菌感染的发生率
大体时间：移植后2年
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每组移植后头 2 年发生艰难梭菌感染的患者人数除以随机分配到每组的患者人数。
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移植后2年
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多重耐药菌定植/感染的发生率
大体时间：移植后2年
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每组移植后头 2 年发生多重耐药细菌定植/感染的患者人数除以随机分配到每组的患者人数。
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移植后2年
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移植物的长期功能
大体时间：移植后1年和2年
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长期移植物功能通过几个点的平均血清肌酐测量，直到随访结束。
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移植后1年和2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Francisco López-Medrano, MD,PhD、López-Medrano, Francisco, M.D.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月20日
首次发布 (估计)
2015年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月20日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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