Estudio prospectivo comparativo sobre el tratamiento de la bacteriuria asintomática en receptores de trasplante renal.
20 de febrero de 2015 actualizado por: Francisco López Medrano, López-Medrano, Francisco, M.D.
Efecto de la búsqueda sistemática y el tratamiento antimicrobiano de la bacteriuria asintomática en receptores de trasplante de riñón en la incidencia de pielonefritis aguda: un estudio pragmático, prospectivo, aleatorizado y controlado.
El tratamiento antimicrobiano de la bacteriuria asintomática (AB) en receptores de trasplante renal (TRK) es controvertido.
Los investigadores realizaron un estudio abierto, aleatorizado, de grupos paralelos y comparativo para evaluar, en un entorno clínico real, la viabilidad y el beneficio derivado de la búsqueda sistemática y el tratamiento antimicrobiano de todos los episodios de AB.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes sometidos a TR entre enero de 2011 y diciembre de 2013 en un centro de atención terciaria con un programa de trasplante activo fueron buscados sistemáticamente para AB dentro de los primeros 2 años después del trasplante de forma regular.
Durante los 2 primeros meses tras el trasplante se trataron todos los episodios de BA.
Posteriormente, los pacientes fueron asignados, de acuerdo con una secuencia de aleatorización generada por computadora, al grupo A (tratamiento antimicrobiano sistemático de todos los episodios de AB) o al grupo B (sin tratamiento).
El tratamiento se eligió según los resultados del urocultivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
112
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos que desarrollan bacteriuria asintomática más de 2 meses después del trasplante.
Criterio de exclusión:
- <18 años
- Mujeres embarazadas
- Trasplante de riñón y páncreas
- Cateterismo de stent doble J en el momento de la aleatorización
- Catéter vesical permanente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A: Antibiótico ajustado a antibiograma
Se prescribirá un ciclo de tratamiento antimicrobiano de 3-14 días, según los resultados del antibiograma, por cada episodio de bacteriuria asintomática más allá de los 2 meses posteriores al trasplante y durante los primeros 2 años posteriores al trasplante.
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Se prescribirá un ciclo de tratamiento antimicrobiano de 3-14 días, según los resultados del antibiograma, por cada episodio de bacteriuria asintomática durante los 2 primeros años tras el trasplante.
Otros nombres:
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Sin intervención: B: sin tratamiento
No tratamiento de ningún episodio de bacteriuria asintomática más allá de los 2 meses posteriores al trasplante en receptores de trasplante renal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de pielonefritis
Periodo de tiempo: 2 años después del trasplante
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El número de pacientes que desarrollaron pielonefritis en los primeros 2 años después del trasplante en cada grupo, dividido por el número de pacientes asignados a cada grupo en la aleatorización.
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2 años después del trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de infección urinaria del tracto inferior
Periodo de tiempo: 2 años después del trasplante
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El número de pacientes que desarrollaron infección urinaria del tracto inferior en los primeros 2 años después del trasplante en cada grupo, dividido por el número de pacientes asignados a cada grupo en la aleatorización.
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2 años después del trasplante
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Incidencia de infección por Clostridium difficile
Periodo de tiempo: 2 años después del trasplante
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El número de pacientes que desarrollaron infección por Clostridium difficile en los primeros 2 años después del trasplante en cada grupo, dividido por el número de pacientes asignados en cada grupo en la aleatorización.
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2 años después del trasplante
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Incidencia de colonización/infección de bacterias multirresistentes
Periodo de tiempo: 2 años después del trasplante
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El número de pacientes que desarrollaron colonización/infección por bacterias multirresistentes en los primeros 2 años después del trasplante en cada grupo, dividido por el número de pacientes asignados en cada grupo en la aleatorización.
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2 años después del trasplante
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Función del injerto a largo plazo
Periodo de tiempo: Al año y 2 años después del trasplante
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Función del injerto a largo plazo medida por la creatinina sérica promedio en varios puntos hasta el final del seguimiento.
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Al año y 2 años después del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Francisco López-Medrano, MD,PhD, López-Medrano, Francisco, M.D.
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABTxR-H12O
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