Prospektiv jämförande studie om behandling av asymtomatisk bakterieuri hos njurtransplanterade mottagare.
20 februari 2015 uppdaterad av: Francisco López Medrano, López-Medrano, Francisco, M.D.
Effekt av systematisk sökning och antimikrobiell behandling av asymtomatisk bakteriuri hos njurtransplanterade mottagare i förekomsten av akut pyelonefrit: en pragmatisk prospektiv randomiserad kontrollerad studie.
Antimikrobiell behandling av asymtomatisk bakteriuri (AB) hos njurtransplanterade (KTR) är kontroversiell.
Utredarna utförde en jämförande, parallellgrupps, randomiserad, öppen studie för att bedöma, i en verklig klinisk miljö, genomförbarheten av och nyttan av systematisk sökning och antimikrobiell behandling av alla episoder av AB.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla patienter som genomgick KT mellan januari 2011 och december 2013 på en tertiärvårdscentral med ett aktivt transplantationsprogram söktes systematiskt efter AB inom de första 2 åren efter transplantationen på regelbunden basis.
Under de första 2 månaderna efter transplantationen behandlades alla episoder av AB.
Därefter tilldelades patienter, enligt en datorgenererad randomiseringssekvens, grupp A (systematisk antimikrobiell behandling av alla episoder av AB) eller grupp B (ingen behandling).
Behandlingen valdes i enlighet med resultaten av urinodlingen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
112
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter utvecklar asymtomatisk bakteriuri mer än 2 månader efter transplantation.
Exklusions kriterier:
- <18 år gammal
- Gravid kvinna
- Njur-bukspottkörteltransplantation
- Dubbel J stentkateterisering vid randomiseringstillfället
- Permanent vesikal kateter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A: Antibiotikum anpassat till antibiogram
En kur på 3-14 dagars antimikrobiell behandling, enligt antibiogrammets resultat, kommer att ordineras för varje episod av asymtomatisk bakteriuri efter 2 månader efter transplantationen och under de första 2 åren efter transplantationen
|
En kur på 3-14 dagars antimikrobiell behandling, enligt antibiogrammets resultat, kommer att ordineras för varje episod av asymtomatisk bakteriuri under de första 2 åren efter transplantationen.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: B: ingen behandling
Ingen behandling av någon episod av asymtomatisk bakteriuri mer än 2 månader efter transplantation hos njurtransplanterade.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av pyelonefrit
Tidsram: 2 år efter transplantation
|
Antalet patienter som utvecklar pyelonefrit under de första 2 åren efter transplantation i varje grupp, dividerat med antalet patienter som tilldelats i varje grupp vid randomisering.
|
2 år efter transplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av urinvägsinfektion i nedre delen
Tidsram: 2 år efter transplantation
|
Antalet patienter som utvecklar urinvägsinfektion i nedre delen av de första 2 åren efter transplantation i varje grupp, dividerat med antalet patienter som tilldelats i varje grupp vid randomisering.
|
2 år efter transplantation
|
|
Förekomst av Clostridium difficile-infektion
Tidsram: 2 år efter transplantation
|
Antalet patienter som utvecklar Clostridium difficile-infektion under de första 2 åren efter transplantation i varje grupp, dividerat med antalet patienter som tilldelats i varje grupp vid randomisering.
|
2 år efter transplantation
|
|
Förekomst av kolonisering/infektion av multiresistenta bakterier
Tidsram: 2 år efter transplantation
|
Antalet patienter som utvecklar kolonisering/infektion av multiresistenta bakterier under de första 2 åren efter transplantation i varje grupp, dividerat med antalet patienter som tilldelats i varje grupp vid randomisering.
|
2 år efter transplantation
|
|
Långvarig graftfunktion
Tidsram: Vid 1 år och 2 år efter transplantation
|
Långtidstransplantatfunktion mätt med genomsnittlig serumkreatinin vid flera punkter fram till slutet av uppföljningen.
|
Vid 1 år och 2 år efter transplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Francisco López-Medrano, MD,PhD, López-Medrano, Francisco, M.D.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2015
Första postat (Uppskatta)
26 februari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 februari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2015
Senast verifierad
1 februari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ABTxR-H12O
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .