Проспективное сравнительное исследование лечения бессимптомной бактериурии у реципиентов почечного трансплантата.
20 февраля 2015 г. обновлено: Francisco López Medrano, López-Medrano, Francisco, M.D.
Эффект систематического поиска и антимикробного лечения бессимптомной бактериурии у реципиентов почечного трансплантата при заболеваемости острым пиелонефритом: прагматическое проспективное рандомизированное контролируемое исследование.
Антимикробная терапия бессимптомной бактериурии (ББ) у реципиентов почечного трансплантата (РПТ) вызывает споры.
Исследователи провели сравнительное рандомизированное открытое исследование в параллельных группах, чтобы оценить в реальных клинических условиях осуществимость и пользу, получаемую от систематического поиска и антимикробного лечения всех эпизодов АБ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У всех пациентов, перенесших КТ в период с января 2011 г. по декабрь 2013 г. в центре третичной медицинской помощи с активной программой трансплантации, систематически проводился поиск АТ в течение первых 2 лет после трансплантации на регулярной основе.
В течение первых 2 мес после трансплантации были пролечены все эпизоды ОБ.
После этого пациенты были распределены в соответствии с созданной компьютером последовательностью рандомизации в группу А (систематическое антимикробное лечение всех эпизодов ОБ) или группу В (без лечения).
Лечение подбирали по результатам посева мочи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
112
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, у которых развивается бессимптомная бактериурия в течение 2 месяцев после трансплантации.
Критерий исключения:
- <18 лет
- Беременные женщины
- Трансплантация почки-поджелудочной железы
- Катетеризация двойного J-стента в момент рандомизации
- Постоянный пузырный катетер
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: A: Антибиотик с поправкой на антибиотикограмму
При каждом эпизоде бессимптомной бактериурии в течение 2 месяцев после трансплантации и в течение первых 2 лет после трансплантации назначается курс 3-14-дневного антимикробного лечения по результатам антибиотикограммы.
|
При каждом эпизоде бессимптомной бактериурии в течение первых 2 лет после трансплантации назначат курс антимикробной терапии продолжительностью от 3 до 14 дней по результатам антибиотикограммы.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Б: без лечения
Отсутствие лечения любого эпизода бессимптомной бактериурии в течение 2 месяцев после трансплантации у реципиентов почечного трансплантата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость пиелонефритом
Временное ограничение: Через 2 года после трансплантации
|
Количество больных, у которых развился пиелонефрит в первые 2 года после трансплантации в каждой группе, деленное на количество больных, выделенных в каждую группу при рандомизации.
|
Через 2 года после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота инфекций нижних мочевыводящих путей
Временное ограничение: Через 2 года после трансплантации
|
Количество пациентов, у которых развилась инфекция нижних мочевыводящих путей в первые 2 года после трансплантации в каждой группе, деленное на количество пациентов, выделенных в каждую группу при рандомизации.
|
Через 2 года после трансплантации
|
|
Заболеваемость Clostridium difficile инфекции
Временное ограничение: Через 2 года после трансплантации
|
Количество пациентов, у которых развилась инфекция Clostridium difficile в первые 2 года после трансплантации в каждой группе, деленное на количество пациентов, выделенных в каждую группу при рандомизации.
|
Через 2 года после трансплантации
|
|
Частота колонизации/инфекции бактериями с множественной лекарственной устойчивостью
Временное ограничение: Через 2 года после трансплантации
|
Количество пациентов, у которых развилась колонизация/инфекция полирезистентными бактериями в первые 2 года после трансплантации в каждой группе, деленное на количество пациентов, выделенных в каждой группе при рандомизации.
|
Через 2 года после трансплантации
|
|
Длительная функция трансплантата
Временное ограничение: Через 1 год и 2 года после трансплантации
|
Долгосрочная функция трансплантата измерялась средним уровнем креатинина в сыворотке крови в нескольких точках до конца наблюдения.
|
Через 1 год и 2 года после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Francisco López-Medrano, MD,PhD, López-Medrano, Francisco, M.D.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABTxR-H12O
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .