Prospektywne badanie porównawcze dotyczące leczenia bezobjawowej bakteriurii u biorców przeszczepu nerki.
20 lutego 2015 zaktualizowane przez: Francisco López Medrano, López-Medrano, Francisco, M.D.
Wpływ systematycznego wyszukiwania i leczenia przeciwbakteryjnego bezobjawowego bakteriurii u biorców przeszczepu nerki na występowanie ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek: pragmatyczne prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie.
Leczenie przeciwdrobnoustrojowe bezobjawowej bakteriomoczu (AB) u biorców przeszczepu nerki (KTR) jest kontrowersyjne.
Badacze przeprowadzili porównawcze, randomizowane, otwarte badanie w grupach równoległych, aby ocenić, w rzeczywistych warunkach klinicznych, wykonalność i korzyści wynikające z systematycznego poszukiwania i leczenia przeciwbakteryjnego wszystkich epizodów AB.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci poddawani KT w okresie od stycznia 2011 do grudnia 2013 roku w ośrodku opieki trzeciego stopnia z aktywnym programem transplantacyjnym byli systematycznie poszukiwani w kierunku AB w ciągu pierwszych 2 lat po transplantacji.
W ciągu pierwszych 2 miesięcy po transplantacji leczono wszystkie epizody AB.
Następnie pacjentów przydzielono, zgodnie z wygenerowaną komputerowo sekwencją randomizacji, do grupy A (systematyczne leczenie przeciwdrobnoustrojowe wszystkich epizodów AB) lub grupy B (bez leczenia).
Leczenie wybrano na podstawie wyników posiewu moczu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
112
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci, u których wystąpił bezobjawowy bakteriomocz po upływie 2 miesięcy od przeszczepienia.
Kryteria wyłączenia:
- <18 lat
- Kobiety w ciąży
- Przeszczep nerki i trzustki
- Cewnikowanie podwójnego stentu J w momencie randomizacji
- Stały cewnik pęcherzykowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A: Antybiotyk dostosowany do antybiogramu
W przypadku każdego epizodu bezobjawowego bakteriomoczu trwającego dłużej niż 2 miesiące po transplantacji i w ciągu pierwszych 2 lat po transplantacji zostanie przepisany 3-14-dniowy cykl leczenia przeciwbakteryjnego, zgodnie z wynikami antybiogramu
|
W przypadku każdego epizodu bezobjawowej bakteriomoczu w ciągu pierwszych 2 lat po przeszczepie zostanie przepisany 3-14-dniowy cykl leczenia przeciwbakteryjnego, zgodnie z wynikami antybiogramu.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: B: brak leczenia
Brak leczenia jakiegokolwiek epizodu bezobjawowego bakteriomoczu po upływie 2 miesięcy od przeszczepu u biorców przeszczepu nerki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania odmiedniczkowego zapalenia nerek
Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepie
|
Liczba pacjentów, u których rozwinęło się odmiedniczkowe zapalenie nerek w ciągu pierwszych 2 lat po przeszczepie w każdej grupie, podzielona przez liczbę pacjentów przydzielonych do każdej grupy podczas randomizacji.
|
2 lata po przeszczepie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania infekcji dolnych dróg moczowych
Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepie
|
Liczba pacjentów, u których rozwinęło się zakażenie dolnych dróg moczowych w ciągu pierwszych 2 lat po przeszczepie w każdej grupie, podzielona przez liczbę pacjentów przydzielonych do każdej grupy podczas randomizacji.
|
2 lata po przeszczepie
|
|
Częstość występowania zakażenia Clostridium difficile
Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepie
|
Liczba pacjentów, u których rozwinęło się zakażenie Clostridium difficile w ciągu pierwszych 2 lat po przeszczepie w każdej grupie, podzielona przez liczbę pacjentów przydzielonych do każdej grupy podczas randomizacji.
|
2 lata po przeszczepie
|
|
Występowanie kolonizacji/zakażenia wielolekoopornymi bakteriami
Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepie
|
Liczba pacjentów, u których rozwinęła się kolonizacja/zakażenie wielolekoopornymi bakteriami w ciągu pierwszych 2 lat po przeszczepie w każdej grupie, podzielona przez liczbę pacjentów przydzielonych do każdej grupy podczas randomizacji.
|
2 lata po przeszczepie
|
|
Długotrwała funkcja przeszczepu
Ramy czasowe: W 1 rok i 2 lata po transplantacji
|
Długoterminowa funkcja przeszczepu mierzona jako średnia kreatyniny w surowicy w kilku punktach do końca obserwacji.
|
W 1 rok i 2 lata po transplantacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Francisco López-Medrano, MD,PhD, López-Medrano, Francisco, M.D.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 lutego 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABTxR-H12O
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .