Prospectieve vergelijkende studie over de behandeling van asymptomatische bacteriurie bij ontvangers van niertransplantaties.
20 februari 2015 bijgewerkt door: Francisco López Medrano, López-Medrano, Francisco, M.D.
Effect van systematisch zoeken en antimicrobiële behandeling van asymptomatische bacteriurie bij ontvangers van niertransplantaties bij de incidentie van acute pyelonefritis: een pragmatische prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Antimicrobiële behandeling van asymptomatische bacteriurie (AB) bij ontvangers van een niertransplantatie (KTR) is controversieel.
De onderzoekers voerden een vergelijkende, gerandomiseerde, open-label studie met parallelle groepen uit om, in een echte klinische setting, de haalbaarheid en het voordeel van systematisch zoeken en antimicrobiële behandeling van alle episodes van AB te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten die KT ondergingen tussen januari 2011 en december 2013 in een tertiair zorgcentrum met een actief transplantatieprogramma, werden binnen de eerste 2 jaar na transplantatie op regelmatige basis systematisch doorzocht op AB.
Gedurende de eerste 2 maanden na transplantatie werden alle episodes van AB behandeld.
Daarna werden patiënten volgens een door de computer gegenereerde randomisatiereeks toegewezen aan groep A (systematische antimicrobiële behandeling van alle episoden van AB) of groep B (geen behandeling).
De behandeling werd gekozen op basis van de resultaten van de urinekweek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
112
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten die meer dan 2 maanden na transplantatie asymptomatische bacteriurie ontwikkelen.
Uitsluitingscriteria:
- <18 jaar oud
- Zwangere vrouw
- Nier-alvleeskliertransplantatie
- Dubbele J-stentkatheterisatie op het moment van randomisatie
- Permanente vesicale katheter
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A: Antibioticum aangepast aan antibiogram
Een kuur van 3-14 dagen antimicrobiële behandeling, volgens de resultaten van het antibiogram, zal worden voorgeschreven voor elke episode van asymptomatische bacteriurie na 2 maanden na transplantatie en gedurende de eerste 2 jaar na transplantatie
|
Een kuur van 3-14 dagen antimicrobiële behandeling, volgens de resultaten van het antibiogram, zal worden voorgeschreven voor elke episode van asymptomatische bacteriurie gedurende de eerste 2 jaar na transplantatie.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: B: geen behandeling
Geen behandeling van een episode van asymptomatische bacteriurie langer dan 2 maanden na transplantatie bij ontvangers van een niertransplantaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van pyelonefritis
Tijdsspanne: 2 jaar na transplantatie
|
Het aantal patiënten dat in elke groep pyelonefritis ontwikkelt in de eerste 2 jaar na transplantatie, gedeeld door het aantal patiënten dat bij randomisatie in elke groep is ingedeeld.
|
2 jaar na transplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van urineweginfectie in de lagere luchtwegen
Tijdsspanne: 2 jaar na transplantatie
|
Het aantal patiënten dat in elke groep een urineweginfectie in de onderste luchtwegen krijgt in de eerste 2 jaar na transplantatie, gedeeld door het aantal patiënten dat bij randomisatie in elke groep is ingedeeld.
|
2 jaar na transplantatie
|
|
Incidentie van Clostridium difficile-infectie
Tijdsspanne: 2 jaar na transplantatie
|
Het aantal patiënten dat in elke groep een Clostridium difficile-infectie ontwikkelt in de eerste 2 jaar na transplantatie, gedeeld door het aantal patiënten dat bij randomisatie in elke groep is ingedeeld.
|
2 jaar na transplantatie
|
|
Incidentie van kolonisatie/infectie van multiresistente bacteriën
Tijdsspanne: 2 jaar na transplantatie
|
Het aantal patiënten dat kolonisatie/infectie met multiresistente bacteriën ontwikkelt in de eerste 2 jaar na transplantatie in elke groep, gedeeld door het aantal patiënten dat bij randomisatie aan elke groep is toegewezen.
|
2 jaar na transplantatie
|
|
Langdurige graftfunctie
Tijdsspanne: 1 jaar en 2 jaar na transplantatie
|
Transplantaatfunctie op lange termijn gemeten aan de hand van gemiddeld serumcreatinine op verschillende punten tot het einde van de follow-up.
|
1 jaar en 2 jaar na transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francisco López-Medrano, MD,PhD, López-Medrano, Francisco, M.D.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
26 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 februari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABTxR-H12O
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .