Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní srovnávací studie o léčbě asymptomatické bakteriurie u příjemců transplantace ledvin.

20. února 2015 aktualizováno: Francisco López Medrano, López-Medrano, Francisco, M.D.

Vliv systematického vyhledávání a antimikrobiální léčby asymptomatické bakteriurie u příjemců transplantace ledvin na výskyt akutní pyelonefritidy: Pragmatická prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie.

Antimikrobiální léčba asymptomatické bakteriurie (AB) u příjemců transplantátu ledviny (KTR) je kontroverzní. Výzkumníci provedli srovnávací, randomizovanou, otevřenou studii s paralelními skupinami, aby v reálném klinickém prostředí zhodnotili proveditelnost a přínos vyplývající ze systematického vyhledávání a antimikrobiální léčby všech epizod AB.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U všech pacientů podstupujících KT mezi lednem 2011 a prosincem 2013 v terciárním centru s aktivním transplantačním programem byla v prvních 2 letech po transplantaci pravidelně systematicky vyhledána AB. Během prvních 2 měsíců po transplantaci byly léčeny všechny epizody AB. Poté byli pacienti zařazeni podle počítačově generované randomizační sekvence do skupiny A (systematická antimikrobiální léčba všech epizod AB) nebo do skupiny B (žádná léčba). Léčba byla zvolena podle výsledků kultivace moči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, u kterých se po 2 měsících po transplantaci vyvinula asymptomatická bakteriurie.

Kritéria vyloučení:

  • <18 let
  • Těhotná žena
  • Transplantace ledviny-slinivky
  • Dvojité J katetrizace stentu v momentu randomizace
  • Permanentní vesikální katétr

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A: Antibiotikum upravené na antibiogram
Pro každou epizodu asymptomatické bakteriurie po 2 měsících po transplantaci a během prvních 2 let po transplantaci bude předepsána 3-14denní kúra antimikrobiální léčby, podle výsledků antibiogramu.
Jiný: Antibiotikum upraveno na antibiogram
Pro každou epizodu asymptomatické bakteriurie během prvních 2 let po transplantaci bude předepsána 3-14denní kúra antimikrobiální léčby podle výsledků antibiogramu.
Ostatní jména:
  • Antiinfekční látky
Žádný zásah: B: žádná léčba
Žádná léčba jakékoli epizody asymptomatické bakteriurie déle než 2 měsíce po transplantaci u příjemců transplantované ledviny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pyelonefritidy
Časové okno: 2 roky po transplantaci
Počet pacientů, u kterých se rozvine pyelonefritida v prvních 2 letech po transplantaci v každé skupině, vydělený počtem pacientů přidělených v každé skupině při randomizaci.
2 roky po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt infekce dolních močových cest
Časové okno: 2 roky po transplantaci
Počet pacientů, u kterých se rozvine infekce dolních močových cest v prvních 2 letech po transplantaci v každé skupině, vydělený počtem pacientů přidělených v každé skupině při randomizaci.
2 roky po transplantaci
Výskyt infekce Clostridium difficile
Časové okno: 2 roky po transplantaci
Počet pacientů, u kterých se vyvinula infekce Clostridium difficile během prvních 2 let po transplantaci v každé skupině, vydělený počtem pacientů přidělených v každé skupině při randomizaci.
2 roky po transplantaci
Výskyt kolonizace/infekce multirezistentními bakteriemi
Časové okno: 2 roky po transplantaci
Počet pacientů, u kterých se rozvine kolonizace/infekce multirezistentními bakteriemi během prvních 2 let po transplantaci v každé skupině, vydělený počtem pacientů přidělených v každé skupině při randomizaci.
2 roky po transplantaci
Dlouhodobá funkce štěpu
Časové okno: 1 rok a 2 roky po transplantaci
Dlouhodobá funkce štěpu měřená průměrným sérovým kreatininem v několika bodech až do konce sledování.
1 rok a 2 roky po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

López-Medrano, Francisco, M.D.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francisco López-Medrano, MD,PhD, López-Medrano, Francisco, M.D.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABTxR-H12O

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antibiotikum upraveno na antibiogram

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit