Prospektive Vergleichsstudie zur Behandlung asymptomatischer Bakteriurie bei Empfängern von Nierentransplantaten.
20. Februar 2015 aktualisiert von: Francisco López Medrano, López-Medrano, Francisco, M.D.
Auswirkung der systematischen Suche und antimikrobiellen Behandlung asymptomatischer Bakteriurie bei Empfängern von Nierentransplantaten auf das Auftreten akuter Pyelonephritis: eine pragmatische prospektive randomisierte kontrollierte Studie.
Die antimikrobielle Behandlung der asymptomatischen Bakteriurie (AB) bei Nierentransplantatempfängern (KTR) ist umstritten.
Die Forscher führten eine vergleichende, randomisierte, offene Parallelgruppenstudie durch, um in einem realen klinischen Umfeld die Machbarkeit und den Nutzen einer systematischen Suche und antimikrobiellen Behandlung aller AB-Episoden zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten, die sich zwischen Januar 2011 und Dezember 2013 einer KT in einem Zentrum der Tertiärversorgung mit einem aktiven Transplantationsprogramm unterzogen, wurden innerhalb der ersten zwei Jahre nach der Transplantation regelmäßig systematisch auf AB untersucht.
In den ersten 2 Monaten nach der Transplantation wurden alle AB-Episoden behandelt.
Anschließend wurden die Patienten gemäß einer computergenerierten Randomisierungssequenz der Gruppe A (systematische antimikrobielle Behandlung aller AB-Episoden) oder Gruppe B (keine Behandlung) zugeordnet.
Die Behandlung wurde entsprechend den Ergebnissen der Urinkultur ausgewählt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
112
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, die mehr als 2 Monate nach der Transplantation eine asymptomatische Bakteriurie entwickeln.
Ausschlusskriterien:
- <18 Jahre alt
- Schwangere Frau
- Nieren-Pankreas-Transplantation
- Doppel-J-Stentkatheterisierung zum Zeitpunkt der Randomisierung
- Permanenter Blasenkatheter
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: A: Antibiotikum an Antibiogramm angepasst
Für jede Episode einer asymptomatischen Bakteriurie über 2 Monate nach der Transplantation hinaus und während der ersten 2 Jahre nach der Transplantation wird eine 3–14-tägige antimikrobielle Behandlung entsprechend den Ergebnissen des Antibiogramms verordnet
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Für jede Episode einer asymptomatischen Bakteriurie während der ersten 2 Jahre nach der Transplantation wird entsprechend den Ergebnissen des Antibiogramms eine antimikrobielle Behandlung von 3 bis 14 Tagen verordnet.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: B: keine Behandlung
Keine Behandlung einer asymptomatischen Bakteriurie-Episode länger als 2 Monate nach der Transplantation bei Nierentransplantatempfängern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von Pyelonephritis
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Transplantation
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Die Anzahl der Patienten, die in den ersten zwei Jahren nach der Transplantation in jeder Gruppe eine Pyelonephritis entwickeln, geteilt durch die Anzahl der Patienten, die jeder Gruppe bei der Randomisierung zugewiesen wurden.
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2 Jahre nach der Transplantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von Harnwegsinfektionen der unteren Harnwege
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Transplantation
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Die Anzahl der Patienten, die in den ersten zwei Jahren nach der Transplantation in jeder Gruppe eine Harnwegsinfektion des unteren Harntrakts entwickeln, geteilt durch die Anzahl der Patienten, die jeder Gruppe bei der Randomisierung zugeordnet wurden.
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2 Jahre nach der Transplantation
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Inzidenz einer Clostridium-difficile-Infektion
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Transplantation
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Die Anzahl der Patienten, die in den ersten zwei Jahren nach der Transplantation in jeder Gruppe eine Clostridium-difficile-Infektion entwickeln, geteilt durch die Anzahl der Patienten, die jeder Gruppe bei der Randomisierung zugeordnet wurden.
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2 Jahre nach der Transplantation
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Inzidenz der Kolonisierung/Infektion durch multiresistente Bakterien
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Transplantation
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Die Anzahl der Patienten, die in den ersten zwei Jahren nach der Transplantation in jeder Gruppe eine Kolonisierung/Infektion durch multiresistente Bakterien entwickeln, geteilt durch die Anzahl der Patienten, die jeder Gruppe bei der Randomisierung zugewiesen wurden.
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2 Jahre nach der Transplantation
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Langfristige Transplantatfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre nach der Transplantation
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Langfristige Transplantatfunktion, gemessen anhand des durchschnittlichen Serumkreatinins an mehreren Punkten bis zum Ende der Nachbeobachtung.
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1 Jahr und 2 Jahre nach der Transplantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Francisco López-Medrano, MD,PhD, López-Medrano, Francisco, M.D.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Februar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Februar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Februar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ABTxR-H12O
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