Étude comparative prospective sur le traitement de la bactériurie asymptomatique chez les receveurs de greffe de rein.
20 février 2015 mis à jour par: Francisco López Medrano, López-Medrano, Francisco, M.D.
Effet de la recherche systématique et du traitement antimicrobien de la bactériurie asymptomatique chez les receveurs de greffe de rein dans l'incidence de la pyélonéphrite aiguë : une étude contrôlée randomisée prospective pragmatique.
Le traitement antimicrobien de la bactériurie asymptomatique (AB) chez les greffés rénaux (KTR) est controversé.
Les investigateurs ont réalisé une étude comparative, en groupes parallèles, randomisée et ouverte pour évaluer, dans un cadre clinique réel, la faisabilité et le bénéfice d'une recherche systématique et d'un traitement antimicrobien de tous les épisodes d'AB.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients subissant un KT entre janvier 2011 et décembre 2013 dans un centre de soins tertiaires avec un programme de transplantation actif ont été systématiquement recherchés pour AB dans les 2 premières années après la transplantation sur une base régulière.
Au cours des 2 premiers mois après la transplantation, tous les épisodes d'AB ont été traités.
Par la suite, les patients ont été assignés, selon une séquence de randomisation générée par ordinateur, au groupe A (traitement antimicrobien systématique de tous les épisodes d'AB) ou au groupe B (pas de traitement).
Le traitement a été choisi en fonction des résultats de la culture d'urine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
112
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes développant une bactériurie asymptomatique au-delà de 2 mois après la transplantation.
Critère d'exclusion:
- <18 ans
- Femmes enceintes
- Transplantation rein-pancréas
- Cathétérisme stent Double J au moment de la randomisation
- Cathéter vésical permanent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: A : Antibiotique adapté à l'antibiogramme
Une cure de 3 à 14 jours de traitement antimicrobien, selon les résultats de l'antibiogramme, sera prescrite pour chaque épisode de bactériurie asymptomatique au-delà de 2 mois après la greffe et pendant les 2 premières années après la greffe
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Une cure de 3 à 14 jours de traitement antimicrobien, selon les résultats de l'antibiogramme, sera prescrite pour chaque épisode de bactériurie asymptomatique au cours des 2 premières années après la transplantation.
Autres noms:
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Aucune intervention: B : pas de traitement
Aucun traitement de tout épisode de bactériurie asymptomatique au-delà de 2 mois après la transplantation chez les receveurs de greffe de rein.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la pyélonéphrite
Délai: 2 ans après la greffe
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Le nombre de patients qui développent une pyélonéphrite dans les 2 premières années après la transplantation dans chaque groupe, divisé par le nombre de patients répartis dans chaque groupe lors de la randomisation.
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2 ans après la greffe
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des infections urinaires des voies inférieures
Délai: 2 ans après la greffe
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Le nombre de patients qui développent une infection urinaire des voies basses au cours des 2 premières années après la transplantation dans chaque groupe, divisé par le nombre de patients répartis dans chaque groupe lors de la randomisation.
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2 ans après la greffe
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Incidence des infections à Clostridium difficile
Délai: 2 ans après la greffe
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Le nombre de patients qui développent une infection à Clostridium difficile dans les 2 premières années après la transplantation dans chaque groupe, divisé par le nombre de patients répartis dans chaque groupe lors de la randomisation.
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2 ans après la greffe
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Incidence de la colonisation/infection par des bactéries multirésistantes
Délai: 2 ans après la greffe
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Le nombre de patients qui développent une colonisation/infection par des bactéries multirésistantes au cours des 2 premières années après la transplantation dans chaque groupe, divisé par le nombre de patients répartis dans chaque groupe lors de la randomisation.
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2 ans après la greffe
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Fonction de greffe à long terme
Délai: A 1 an et 2 ans après la greffe
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Fonction du greffon à long terme mesurée par la créatinine sérique moyenne en plusieurs points jusqu'à la fin du suivi.
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A 1 an et 2 ans après la greffe
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francisco López-Medrano, MD,PhD, López-Medrano, Francisco, M.D.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2015
Première publication (Estimation)
26 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABTxR-H12O
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