Studio comparativo prospettico sul trattamento della batteriuria asintomatica nei destinatari del trapianto di rene.
20 febbraio 2015 aggiornato da: Francisco López Medrano, López-Medrano, Francisco, M.D.
Effetto della ricerca sistematica e del trattamento antimicrobico della batteriuria asintomatica nei destinatari del trapianto di rene nell'incidenza della pielonefrite acuta: uno studio controllato randomizzato prospettico pragmatico.
Il trattamento antimicrobico della batteriuria asintomatica (AB) nei riceventi di trapianto di rene (KTR) è controverso.
I ricercatori hanno eseguito uno studio comparativo, a gruppi paralleli, randomizzato, in aperto per valutare, in un contesto clinico reale, la fattibilità e il beneficio derivante dalla ricerca sistematica e dal trattamento antimicrobico di tutti gli episodi di AB.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti sottoposti a KT tra gennaio 2011 e dicembre 2013 in un centro di assistenza terziaria con un programma di trapianto attivo sono stati sistematicamente ricercati per AB entro i primi 2 anni dopo il trapianto su base regolare.
Durante i primi 2 mesi dopo il trapianto sono stati trattati tutti gli episodi di AB.
Successivamente, i pazienti sono stati assegnati, secondo una sequenza di randomizzazione generata dal computer, al gruppo A (trattamento antimicrobico sistematico di tutti gli episodi di AB) o al gruppo B (nessun trattamento).
Il trattamento è stato scelto in base ai risultati dell'urinocoltura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
112
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti che sviluppano batteriuria asintomatica oltre 2 mesi dopo il trapianto.
Criteri di esclusione:
- <18 anni
- Donne incinte
- Trapianto di rene-pancreas
- Cateterizzazione con doppio stent J al momento della randomizzazione
- Catetere vescicale permanente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: A: Antibiotico adattato all'antibiogramma
Verrà prescritto un ciclo di 3-14 giorni di trattamento antimicrobico, in base ai risultati dell'antibiogramma, per ogni episodio di batteriuria asintomatica oltre i 2 mesi dopo il trapianto e durante i primi 2 anni dopo il trapianto
|
Un ciclo di 3-14 giorni di trattamento antimicrobico, in base ai risultati dell'antibiogramma, verrà prescritto per ogni episodio di batteriuria asintomatica durante i primi 2 anni dopo il trapianto.
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: B: nessun trattamento
Nessun trattamento di qualsiasi episodio di batteriuria asintomatica oltre 2 mesi dopo il trapianto nei riceventi di trapianto di rene.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di pielonefrite
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trapianto
|
Il numero di pazienti che sviluppano pielonefrite nei primi 2 anni dopo il trapianto in ciascun gruppo, diviso per il numero di pazienti assegnati in ciascun gruppo alla randomizzazione.
|
2 anni dopo il trapianto
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di infezione urinaria del tratto inferiore
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trapianto
|
Il numero di pazienti che sviluppano un'infezione urinaria del tratto inferiore nei primi 2 anni dopo il trapianto in ciascun gruppo, diviso per il numero di pazienti assegnati in ciascun gruppo alla randomizzazione.
|
2 anni dopo il trapianto
|
|
Incidenza di infezione da Clostridium difficile
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trapianto
|
Il numero di pazienti che sviluppano infezione da Clostridium difficile nei primi 2 anni dopo il trapianto in ciascun gruppo, diviso per il numero di pazienti assegnati in ciascun gruppo alla randomizzazione.
|
2 anni dopo il trapianto
|
|
Incidenza di colonizzazione/infezione da batteri resistenti a più farmaci
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trapianto
|
Il numero di pazienti che sviluppano colonizzazione/infezione da batteri multiresistenti nei primi 2 anni dopo il trapianto in ciascun gruppo, diviso per il numero di pazienti assegnati in ciascun gruppo al momento della randomizzazione.
|
2 anni dopo il trapianto
|
|
Funzione dell'innesto a lungo termine
Lasso di tempo: A 1 anno e 2 anni dopo il trapianto
|
Funzionalità del trapianto a lungo termine misurata dalla creatinina sierica media in diversi punti fino alla fine del follow-up.
|
A 1 anno e 2 anni dopo il trapianto
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Francisco López-Medrano, MD,PhD, López-Medrano, Francisco, M.D.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
26 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABTxR-H12O
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .