Prospektiv sammenlignende undersøgelse om behandling af asymptomatisk bakteriuri hos nyretransplanterede modtagere.
20. februar 2015 opdateret af: Francisco López Medrano, López-Medrano, Francisco, M.D.
Effekt af systematisk søgning og antimikrobiel behandling af asymptomatisk bakteriuri hos nyretransplantationsmodtagere i forekomsten af akut pyelonefritis: en pragmatisk prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse.
Antimikrobiel behandling af asymptomatisk bakteriuri (AB) hos nyretransplanterede (KTR) er kontroversiel.
Efterforskerne udførte et sammenlignende, parallel-gruppe, randomiseret, åbent studie for at vurdere, i et reelt klinisk miljø, gennemførligheden af og fordelen afledt af systematisk søgning og antimikrobiel behandling af alle episoder af AB.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter, der gennemgik KT mellem januar 2011 og december 2013 i et tertiært center med et aktivt transplantationsprogram, blev systematisk søgt for AB inden for de første 2 år efter transplantationen.
I løbet af de første 2 måneder efter transplantationen blev alle episoder af AB behandlet.
Derefter blev patienterne tildelt, ifølge en computergenereret randomiseringssekvens, til gruppe A (systematisk antimikrobiel behandling af alle episoder af AB) eller gruppe B (ingen behandling).
Behandlingen blev valgt i henhold til resultaterne af urinkulturen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
112
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter udvikler asymptomatisk bakteriuri ud over 2 måneder efter transplantation.
Ekskluderingskriterier:
- <18 år gammel
- Gravid kvinde
- Nyre-pancreas transplantation
- Dobbelt J stentkateterisering på tidspunktet for randomisering
- Permanent vesikalt kateter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: A: Antibiotikum justeret til antibiogram
Et kursus på 3-14 dages antimikrobiel behandling, ifølge antibiotikaresultaterne, vil blive ordineret for hver episode af asymptomatisk bakteriuri ud over 2 måneder efter transplantationen og i løbet af de første 2 år efter transplantationen
|
Et forløb på 3-14 dages antimikrobiel behandling, ifølge antibiogrammets resultater, vil blive ordineret for hver episode af asymptomatisk bakteriuri i løbet af de første 2 år efter transplantationen.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: B: ingen behandling
Ingen behandling af nogen episode af asymptomatisk bakteriuri ud over 2 måneder efter transplantation hos nyretransplanterede modtagere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af Pyelonefritis
Tidsramme: 2 år efter transplantation
|
Antallet af patienter, der udvikler pyelonefritis i de første 2 år efter transplantation i hver gruppe, divideret med antallet af patienter fordelt i hver gruppe ved randomisering.
|
2 år efter transplantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af urinvejsinfektion i de nedre veje
Tidsramme: 2 år efter transplantation
|
Antallet af patienter, der udvikler nedre urinvejsinfektion i de første 2 år efter transplantation i hver gruppe, divideret med antallet af patienter fordelt i hver gruppe ved randomisering.
|
2 år efter transplantation
|
|
Forekomst af Clostridium difficile-infektion
Tidsramme: 2 år efter transplantation
|
Antallet af patienter, der udvikler Clostridium difficile-infektion i de første 2 år efter transplantation i hver gruppe, divideret med antallet af patienter fordelt i hver gruppe ved randomisering.
|
2 år efter transplantation
|
|
Forekomst af multidrug-resistente bakterier kolonisering/infektion
Tidsramme: 2 år efter transplantation
|
Antallet af patienter, der udvikler multiresistente bakterier kolonisering/infektion i de første 2 år efter transplantation i hver gruppe, divideret med antallet af patienter fordelt i hver gruppe ved randomisering.
|
2 år efter transplantation
|
|
Langvarig graftfunktion
Tidsramme: 1 år og 2 år efter transplantation
|
Langvarig graftfunktion målt ved gennemsnitlig serumkreatinin på flere punkter indtil opfølgningens afslutning.
|
1 år og 2 år efter transplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francisco López-Medrano, MD,PhD, López-Medrano, Francisco, M.D.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. februar 2015
Først opslået (Skøn)
26. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. februar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2015
Sidst verificeret
1. februar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ABTxR-H12O
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .