Leendő összehasonlító tanulmány a tünetmentes bakteriuria kezeléséről vesetranszplantált betegeknél.
2015. február 20. frissítette: Francisco López Medrano, López-Medrano, Francisco, M.D.
A tünetmentes bakteriuria szisztematikus keresésének és antimikrobiális kezelésének hatása vesetranszplantált betegeknél az akut pyelonephritis előfordulására: pragmatikus prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat.
A tünetmentes bakteriuria (AB) antimikrobiális kezelése vesetranszplantált betegeknél (KTR) ellentmondásos.
A kutatók összehasonlító, párhuzamos csoportos, randomizált, nyílt vizsgálatot végeztek, hogy valódi klinikai környezetben értékeljék a szisztematikus keresés és az antimikrobiális kezelés megvalósíthatóságát és az abból származó előnyöket az AB összes epizódjában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az aktív transzplantációs programmal rendelkező felsőoktatási központban 2011 januárja és 2013 decembere között KT-n átesett betegeknél a transzplantációt követő első 2 évben rendszeresen, szisztematikusan megkeresték az AB-t.
A transzplantációt követő első 2 hónapban az összes AB epizódot kezelték.
Ezt követően a betegeket egy számítógéppel generált randomizációs szekvencia szerint besorolták az A csoportba (az AB összes epizódjának szisztematikus antimikrobiális kezelése) vagy a B csoportba (nincs kezelés).
A kezelést a vizelettenyésztés eredményei alapján választottuk ki.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
112
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek, akiknél a transzplantáció után 2 hónapon túl tünetmentes bakteriuria alakul ki.
Kizárási kritériumok:
- <18 éves
- Terhes nők
- Vese-hasnyálmirigy transzplantáció
- Dupla J stent katéterezés a randomizáció pillanatában
- Állandó hólyagos katéter
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: V: Antibiotikum az antibiogramhoz igazítva
A transzplantációt követő 2 hónapon túl és a transzplantációt követő első 2 évben minden tünetmentes bakteriuriás epizód esetén 3-14 napos antimikrobiális kezelést írnak elő az antibiogram eredményei szerint.
|
A transzplantációt követő első 2 évben a tünetmentes bakteriuria minden epizódjára 3-14 napos antimikrobiális kezelést írnak elő, az antibiogram eredményeinek megfelelően.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: B: nincs kezelés
A transzplantációt követő 2 hónapon túl semmilyen tünetmentes bakteriuria epizód nem kezelhető vesetranszplantált betegeknél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pyelonephritis előfordulása
Időkeret: 2 évvel az átültetés után
|
Azon betegek száma, akiknél a transzplantációt követő első 2 évben pyelonephritis alakult ki az egyes csoportokban, osztva a randomizálás során az egyes csoportokba beosztott betegek számával.
|
2 évvel az átültetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alsó húgyúti fertőzések előfordulása
Időkeret: 2 évvel az átültetés után
|
Azon betegek száma, akiknél a transzplantációt követő első 2 évben alakult ki alsó traktus húgyúti fertőzése az egyes csoportokban, osztva a randomizálás során az egyes csoportokba beosztott betegek számával.
|
2 évvel az átültetés után
|
|
A Clostridium difficile fertőzés előfordulása
Időkeret: 2 évvel az átültetés után
|
Azon betegek száma, akiknél Clostridium difficile fertőzés alakult ki a transzplantációt követő első 2 évben az egyes csoportokban, osztva a randomizálás során az egyes csoportokba beosztott betegek számával.
|
2 évvel az átültetés után
|
|
A többszörösen rezisztens baktériumok megtelepedésének/fertőzésének előfordulása
Időkeret: 2 évvel az átültetés után
|
Azon betegek száma, akiknél a transzplantációt követő első 2 évben multirezisztens baktériumok megtelepedése/fertőzése alakult ki minden csoportban, osztva a randomizálás során az egyes csoportokba beosztott betegek számával.
|
2 évvel az átültetés után
|
|
Hosszú távú graft funkció
Időkeret: Az átültetés után 1 és 2 évvel
|
Hosszú távú graft funkció átlagos szérum kreatinin értékkel mérve több ponton a követés végéig.
|
Az átültetés után 1 és 2 évvel
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francisco López-Medrano, MD,PhD, López-Medrano, Francisco, M.D.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 20.
Első közzététel (Becslés)
2015. február 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. február 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2015. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ABTxR-H12O
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .