Estudo Prospectivo Comparativo Sobre o Tratamento da Bacteriúria Assintomática em Receptores de Transplante Renal.
20 de fevereiro de 2015 atualizado por: Francisco López Medrano, López-Medrano, Francisco, M.D.
Efeito da Pesquisa Sistemática e do Tratamento Antimicrobiano da Bacteriúria Assintomática em Receptores de Transplante Renal na Incidência de Pielonefrite Aguda: um Estudo Pragmático Prospectivo Randomizado Controlado.
O tratamento antimicrobiano da bacteriúria assintomática (AB) em receptores de transplante renal (KTR) é controverso.
Os investigadores realizaram um estudo comparativo, randomizado e aberto para avaliar, em um ambiente clínico real, a viabilidade e o benefício derivado da pesquisa sistemática e do tratamento antimicrobiano de todos os episódios de AB.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes submetidos a KT entre janeiro de 2011 e dezembro de 2013 em um centro terciário com um programa de transplante ativo foram sistematicamente pesquisados para AB nos primeiros 2 anos após o transplante de forma regular.
Durante os primeiros 2 meses após o transplante, todos os episódios de AB foram tratados.
Posteriormente, os pacientes foram alocados, de acordo com uma sequência de randomização gerada por computador, para o grupo A (tratamento antimicrobiano sistemático de todos os episódios de AB) ou grupo B (sem tratamento).
O tratamento foi escolhido de acordo com os resultados da urocultura.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
112
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos desenvolvendo bacteriúria assintomática além de 2 meses após o transplante.
Critério de exclusão:
- <18 anos
- mulheres grávidas
- Transplante de rim-pâncreas
- Cateterização de stent duplo J no momento da randomização
- Cateter vesical permanente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A: Antibiótico ajustado ao antibiograma
Um curso de 3-14 dias de tratamento antimicrobiano, de acordo com os resultados do antibiograma, será prescrito para cada episódio de bacteriúria assintomática além de 2 meses após o transplante e durante os primeiros 2 anos após o transplante
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Um curso de 3-14 dias de tratamento antimicrobiano, de acordo com os resultados do antibiograma, será prescrito para cada episódio de bacteriúria assintomática durante os primeiros 2 anos após o transplante.
Outros nomes:
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Sem intervenção: B: sem tratamento
Nenhum tratamento de qualquer episódio de bacteriúria assintomática além de 2 meses após o transplante em receptores de transplante renal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Pielonefrite
Prazo: 2 anos após o transplante
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O número de pacientes que desenvolveram pielonefrite nos primeiros 2 anos após o transplante em cada grupo, dividido pelo número de pacientes alocados em cada grupo na randomização.
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2 anos após o transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de infecção urinária do trato inferior
Prazo: 2 anos após o transplante
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O número de pacientes que desenvolveram infecção urinária inferior nos primeiros 2 anos após o transplante em cada grupo, dividido pelo número de pacientes alocados em cada grupo na randomização.
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2 anos após o transplante
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Incidência de infecção por Clostridium difficile
Prazo: 2 anos após o transplante
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O número de pacientes que desenvolveram infecção por Clostridium difficile nos primeiros 2 anos após o transplante em cada grupo, dividido pelo número de pacientes alocados em cada grupo na randomização.
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2 anos após o transplante
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Incidência de colonização/infecção por bactérias multirresistentes
Prazo: 2 anos após o transplante
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O número de pacientes que desenvolveram colonização/infecção por bactérias multirresistentes nos primeiros 2 anos após o transplante em cada grupo, dividido pelo número de pacientes alocados em cada grupo na randomização.
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2 anos após o transplante
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Função de enxerto a longo prazo
Prazo: 1 ano e 2 anos após o transplante
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Função do enxerto a longo prazo medida pela creatinina sérica média em vários pontos até o final do acompanhamento.
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1 ano e 2 anos após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Francisco López-Medrano, MD,PhD, López-Medrano, Francisco, M.D.
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
26 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABTxR-H12O
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