Tuleva vertaileva tutkimus oireettoman bakteeriurian hoidosta munuaissiirron saajilla.
perjantai 20. helmikuuta 2015 päivittänyt: Francisco López Medrano, López-Medrano, Francisco, M.D.
Oireettoman bakteriurian systemaattisen etsinnän ja antimikrobisen hoidon vaikutus munuaissiirteen saajilla akuutin pyelonefriitin esiintyvyyteen: pragmaattinen prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Oireettoman bakteriurian (AB) antimikrobinen hoito munuaisensiirtopotilailla (KTR) on kiistanalainen.
Tutkijat suorittivat vertailevan, rinnakkaisten ryhmien, satunnaistetun, avoimen tutkimuksen arvioidakseen todellisessa kliinisessä ympäristössä kaikkien AB-jaksojen systemaattisen haun ja antimikrobisen hoidon toteutettavuutta ja niistä saatavaa hyötyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikilta potilailta, joille tehtiin KT tammikuun 2011 ja joulukuun 2013 välisenä aikana korkea-asteen hoitokeskuksessa, jossa oli aktiivinen elinsiirto-ohjelma, etsittiin AB:ta säännöllisesti kahden ensimmäisen vuoden aikana siirrosta.
Ensimmäisen 2 kuukauden aikana transplantaation jälkeen kaikki AB-jaksot hoidettiin.
Sen jälkeen potilaat jaettiin tietokoneella luodun satunnaistussekvenssin mukaisesti ryhmään A (systeeminen antimikrobinen hoito kaikille AB-jaksoille) tai ryhmään B (ei hoitoa).
Hoito valittiin virtsaviljelyn tulosten mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
112
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuisille potilaille, joille kehittyy oireeton bakteriuria yli 2 kuukauden kuluttua siirrosta.
Poissulkemiskriteerit:
- <18 vuotta vanha
- Raskaana olevat naiset
- Munuais-haiman siirto
- Double J stentin katetrointi satunnaistuksen hetkellä
- Pysyvä vesikaalikatetri
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: V: Antibiootti mukautettu antibiogrammiin
Jokaiselle oireettoman bakteriurian episodille määrätään 3-14 päivän antimikrobinen hoitojakso antibiogrammin tulosten mukaan yli 2 kuukauden ajan transplantaation jälkeen ja ensimmäisten 2 vuoden aikana siirrosta.
|
Jokaiselle oireettoman bakteriurian jaksolle määrätään 3-14 päivän antimikrobinen hoitojakso antibiogrammin tulosten mukaan ensimmäisten 2 vuoden aikana elinsiirron jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: B: ei hoitoa
Oireettoman bakteriurian jaksoja ei hoideta yli 2 kuukauden kuluttua munuaisensiirron saajista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pyelonefriitin esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 vuotta siirron jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joille kehittyy pyelonefriitti kahden ensimmäisen vuoden aikana elinsiirron jälkeen kussakin ryhmässä, jaettuna kuhunkin ryhmään satunnaistettujen potilaiden lukumäärällä.
|
2 vuotta siirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alempien virtsateiden infektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 vuotta siirron jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joille kehittyy alatiehyen virtsatieinfektio kahden ensimmäisen vuoden aikana elinsiirron jälkeen kussakin ryhmässä, jaettuna kuhunkin ryhmään satunnaistettujen potilaiden lukumäärällä.
|
2 vuotta siirron jälkeen
|
|
Clostridium difficile -infektion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta siirron jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joille kehittyy Clostridium difficile -infektio kahden ensimmäisen vuoden aikana elinsiirron jälkeen kussakin ryhmässä, jaettuna kuhunkin ryhmään satunnaistettujen potilaiden lukumäärällä.
|
2 vuotta siirron jälkeen
|
|
Monelle lääkkeelle vastustuskykyisten bakteerien kolonisaatio/infektio
Aikaikkuna: 2 vuotta siirron jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joille kehittyy monilääkeresistenttien bakteerien kolonisaatio/infektio kahden ensimmäisen vuoden aikana elinsiirron jälkeen kussakin ryhmässä, jaettuna kuhunkin ryhmään satunnaistettujen potilaiden lukumäärällä.
|
2 vuotta siirron jälkeen
|
|
Pitkäaikainen siirteen toiminta
Aikaikkuna: 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua siirrosta
|
Pitkäaikainen siirteen toiminta mitattuna seerumin kreatiniinin keskiarvolla useissa kohdissa seurannan loppuun asti.
|
1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua siirrosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Francisco López-Medrano, MD,PhD, López-Medrano, Francisco, M.D.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 26. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABTxR-H12O
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .