Prospektiv sammenlignende studie om behandling av asymptomatisk bakterieuri hos nyretransplanterte mottakere.
20. februar 2015 oppdatert av: Francisco López Medrano, López-Medrano, Francisco, M.D.
Effekt av systematisk søk og antimikrobiell behandling av asymptomatisk bakterieuri hos nyretransplantasjonsmottakere i forekomst av akutt pyelonefritt: en pragmatisk prospektiv randomisert kontrollert studie.
Antimikrobiell behandling av asymptomatisk bakteriuri (AB) hos nyretransplanterte (KTR) er kontroversiell.
Etterforskerne utførte en komparativ, parallell-gruppe, randomisert, åpen studie for å vurdere, i en reell klinisk setting, gjennomførbarheten av og fordelen av systematisk søk og antimikrobiell behandling av alle episoder av AB.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter som gjennomgikk KT mellom januar 2011 og desember 2013 på et tertiærsenter med et aktivt transplantasjonsprogram ble systematisk søkt etter AB i løpet av de første 2 årene etter transplantasjon på regelmessig basis.
I løpet av de første 2 månedene etter transplantasjonen ble alle episoder av AB behandlet.
Deretter ble pasientene, i henhold til en datamaskingenerert randomiseringssekvens, tildelt gruppe A (systematisk antimikrobiell behandling av alle episoder av AB) eller gruppe B (ingen behandling).
Behandlingen ble valgt i henhold til resultatene av urinkulturen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
112
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter som utvikler asymptomatisk bakteriuri utover 2 måneder etter transplantasjon.
Ekskluderingskriterier:
- <18 år gammel
- Gravide kvinner
- Nyre-bukspyttkjerteltransplantasjon
- Dobbel J stentkateterisering ved randomiseringsøyeblikket
- Permanent vesikalt kateter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A: Antibiotika justert til antibiogram
En kur på 3-14 dager med antimikrobiell behandling, i henhold til antibiotikaresultatene, vil bli foreskrevet for hver episode av asymptomatisk bakteriuri utover 2 måneder etter transplantasjon og i løpet av de første 2 årene etter transplantasjon
|
En kur på 3-14 dager med antimikrobiell behandling, i henhold til antibiogramresultatene, vil bli foreskrevet for hver episode av asymptomatisk bakteriuri i løpet av de første 2 årene etter transplantasjonen.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: B: ingen behandling
Ingen behandling av noen episode av asymptomatisk bakteriuri utover 2 måneder etter transplantasjon hos nyretransplanterte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av pyelonefritt
Tidsramme: 2 år etter transplantasjon
|
Antall pasienter som utvikler pyelonefritt i løpet av de første 2 årene etter transplantasjon i hver gruppe, delt på antall pasienter tildelt i hver gruppe ved randomisering.
|
2 år etter transplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av urinveisinfeksjon i nedre del
Tidsramme: 2 år etter transplantasjon
|
Antall pasienter som utvikler urinveisinfeksjon i nedre del av de første 2 årene etter transplantasjon i hver gruppe, delt på antall pasienter fordelt i hver gruppe ved randomisering.
|
2 år etter transplantasjon
|
|
Forekomst av Clostridium difficile-infeksjon
Tidsramme: 2 år etter transplantasjon
|
Antall pasienter som utvikler Clostridium difficile-infeksjon i løpet av de første 2 årene etter transplantasjon i hver gruppe, delt på antall pasienter fordelt i hver gruppe ved randomisering.
|
2 år etter transplantasjon
|
|
Forekomst av multiresistente bakterier kolonisering/infeksjon
Tidsramme: 2 år etter transplantasjon
|
Antall pasienter som utvikler multiresistent bakteriekolonisering/infeksjon i løpet av de første 2 årene etter transplantasjon i hver gruppe, delt på antall pasienter fordelt i hver gruppe ved randomisering.
|
2 år etter transplantasjon
|
|
Langsiktig graftfunksjon
Tidsramme: 1 år og 2 år etter transplantasjon
|
Langsiktig graftfunksjon målt ved gjennomsnittlig serumkreatinin på flere punkter frem til slutten av oppfølgingen.
|
1 år og 2 år etter transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francisco López-Medrano, MD,PhD, López-Medrano, Francisco, M.D.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
26. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABTxR-H12O
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .