此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

WIRION 对接受隐静脉移植 (SVG) 干预的患者的 PMS 性能回顾性研究

2019年8月5日更新者：Gardia Medical

WIRION 在接受隐静脉移植物 (SVG) 干预的患者中的表现的上市后监测 (PMS) 回顾性研究

本研究的目的是收集有关 WIRION 系统在接受隐静脉移植 (SVG) 经皮介入治疗的患者中使用的数据。

研究概览

地位

完全的

条件

狭窄

干预/治疗

设备：隐静脉移植物 (SVG) 支架置入术

详细说明

WIRION 系统用作接受 SVG 支架手术的患者的保护装置。这项回顾性研究收集了 WIRION 在手术过程中的可用性数据。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

以色列
- - Haifa、以色列
    - Bnai Zion

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

接受经皮介入治疗（PI）隐静脉移植物（SVG）支架置入术的患者

描述

纳入标准：

患者接受了 SVG 支架置入术的经皮介入 (PI)，其中使用了 WIRIONTM 系统。
患者年满 18 岁。

排除标准：

手术前 60 天内接受过心脏手术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：追溯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
在手术过程中和手术后最多 30 天内出现不良事件的参与者人数大体时间：30天	收集和分析 SVG 程序期间和之后最多 30 天发生的所有不良事件。	30天
接受成功 SVG 手术的患者人数大体时间：30天	成功的手术被认为是没有远端栓塞、夹层、穿孔、突然闭合或没有再流发生的手术。	30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gardia Medical

调查人员

研究主任：Vardit Segal, PhD、Gardia medical manufacture the WIRION used in the study

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年10月1日

初级完成 (实际的)

2015年5月1日

研究完成 (实际的)

2016年6月1日

研究注册日期

首次提交

2014年9月22日

首先提交符合 QC 标准的

2015年2月22日

首次发布 (估计)

2015年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月5日

最后验证

2019年8月1日